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長期収載品や後発医薬品などを扱っている外資系メーカー

情報確認日2024/09/24

募集ポジション	PVマネージャー（ノンライン）
勤務地	東京都
仕事内容	■ファーマコビジランス全般にわたる主な業務（PV 業務）【具体的には】・Case processing（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の収集、評価、報告等）・PV 業務外注先の管理・監督（委託業務の進捗管理、Q&A 対応、障害発生時の対応、会議等）・医療機関への安全性情報提供（RMP などの教育資材の作成・改訂、管理）・自己点検・教育訓練・記録保存・部内 SOP／マニュアルの作成・改訂・管理・監査対応・Global 本社／支社とのコミュニケーション・国内外提携企業との調整、契約管理（品目承継に係る契約、AE 交換などの PVA）・再審査対応（PMDA 査察対応）・RMP（新規作成・改訂等）・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書、治験副作用等症例の定期報告などの年次報告・社内関連部署との調整（市販直後調査、製造販売後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務（使用上の注意）の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料（安全性パートの作成・確認）など）
応募資格	【必須要件】下記、全てに該当する方・7年以上の製薬業界(CROなども含む)におけるPV業務経験(※上記職務内容を網羅していなくて可) ・GxP省令及びICHなどPV関連規制要件の基礎知識(GVP、GPSP、GCP、ICH-E2D、E2E等) ・チーム/プロジェクトマネージメント経験・安全性データベース(ARGUS， ARIS等)の操作、またはシステム管理経験・PCを用いた資料作成(Microsoft Business Application:Word、Excel、PowerPoint)
年収	800万円～1100万円
雇用形態	正社員
企業について	■長期収載品、後発医薬品、バイオシミラーなどを扱っている外資系メーカーです。
お問い合わせ番号： 337698 この求人への応募・お問い合わせはこちらから