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Meiji Seika ファルマ株式会社

新着2022/09/21 UP

募集ポジション 安全管理統括業務(GVP)
勤務地 東京都
仕事内容 安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を担当いただきます。

【具体的には】
・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。※情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施
・実施部門(MR等)へのGVP教育
応募資格 【必須要件】
下記すべての経験をお持ちの方
■製薬企業での安全管理業務(GVP)3年以上の経験
■CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験
■英語力(CIOMS等の確認、海外とのメールができるレベル)
■薬学のバックグラウンドをお持ちの方

年収 600万円~900万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ■海外文献の読解
■英文でのメール対応
企業について 【概要・特徴】
■乳製品・菓子・薬品など幅広い事業を展開する「明治グループ」の医薬品メーカーです。「医療用医薬品事業」と「生物産業事業(農薬・動物薬)」の2事業を展開。感染症と中枢神経系領域に特化し、新薬だけでなくジェネリック医薬品も提供する「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として医療業界の多様なニーズに応えています。

■医療用医薬品の分野では1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬の国内トップメーカーとして業界をリードしてきました。全身性抗菌剤では国内シェア第1位、抗うつ薬+非定型抗精神病薬では国内シェア第4位を獲得。ジェネリック医薬品では新薬系取り扱いメーカーの中で第2位の実績となっています(2019年3月期)。
血液内科領域では、1970年にダウノマイシンを発売して以来、白血病治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、必要とされる各種抗菌薬などを開発・ 販売しています。
今後も血液内科領域の製品強化を進めており、同社が日本での販売権を有する「ハイヤスタ錠10mg」(一般名:ツシジノスタット)については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として2021年に発売しています。また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する慢性移植片対宿主病(慢性GVHD)治療薬「ME3208」(一般名:ベルモスジル)については第III相臨床試験実施中です。

【研究開発】
■医薬研究所、CMC研究所、バイオサイエンス研究所、生物産業研究所の4つの研究拠点を有し、細菌・真菌・ウイルスなどの感染症領域、うつ・統合失調症などの中枢神経系領域、がん・バイオ医薬品などの新領域を重点領域に定め、研究開発を推進。

お問い合わせ番号 : 290828

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