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Meiji Seika ファルマ株式会社

情報確認日2024/09/24

募集ポジション	安全管理統括業務（GVP）
勤務地	東京都
仕事内容	安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を担当いただきます。【具体的には】・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。※情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施・実施部門（MR等）へのGVP教育
応募資格	【必須要件】下記すべての経験をお持ちの方 ■安全管理業務（GVP）3年以上の経験 ■英語力（CIOMS等の確認、海外とのメールができるレベル）
年収	550万円～900万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	■海外文献の読解 ■英文でのメール対応
企業について	【概要・特徴】 ■乳製品・菓子・薬品など幅広い事業を展開する「明治グループ」の医薬品メーカーです。「医療用医薬品事業」と「生物産業事業（農薬・動物薬）」の2事業を展開。感染症と中枢神経系領域に特化し、新薬だけでなくジェネリック医薬品も提供する「スペシャリティ＆ジェネリック・ファルマ」として医療業界の多様なニーズに応えています。 ■医療用医薬品の分野では1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬の国内トップメーカーとして業界をリードしてきました。全身性抗菌剤では国内シェア第1位、抗うつ薬＋非定型抗精神病薬では国内シェア第4位を獲得。ジェネリック医薬品では新薬系取り扱いメーカーの中で第2位の実績となっています（2019年3月期）。血液内科領域では、1970年にダウノマイシンを発売して以来、白血病治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、必要とされる各種抗菌薬などを開発・販売しています。今後も血液内科領域の製品強化を進めており、同社が日本での販売権を有する「ハイヤスタ錠10mg」（一般名：ツシジノスタット）については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として2021年に発売しています。また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）治療薬「ME3208」（一般名：ベルモスジル）については第III相臨床試験実施中です。【研究開発】 ■医薬研究所、CMC研究所、バイオサイエンス研究所、生物産業研究所の4つの研究拠点を有し、細菌・真菌・ウイルスなどの感染症領域、うつ・統合失調症などの中枢神経系領域、がん・バイオ医薬品などの新領域を重点領域に定め、研究開発を推進。
お問い合わせ番号： 290828 この求人への応募・お問い合わせはこちらから