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IQVIAサービシーズジャパン合同会社

情報確認日2024/09/25

募集ポジション	Pharmacovigilance Specialist
勤務地	大阪府、東京都
仕事内容	■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当します。 - 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC - 症例経過の説明文（日本語、英語））・PMDAへの報告書の作成の作成およびQC ‐安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。 - 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。 - 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。 - 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 - 症例集積検討、シグナル検出・評価。 - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。 - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC - 顧客へのエスカレーション、調整など
応募資格	【必須経験】 ■安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力／QC）経験が1年以上有ること（受領、発番など、限定的な経験のみでも歓迎） ■高専・短大・専門学校以上の学歴 ■他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
年収	400万円～800万円
雇用形態	正社員
働く環境	【就業場所＆就業時間】「働きやすい環境づくり」への取り組みの一環として、2021年1月1日より、「フレキシブルスタイルワーク」を導入。自宅やオフィス等の働く場所に拘らずどこからでも効率的、かつ生産性の高い仕事の実現を目的とする柔軟な働き方で、ニューノーマルに適応する人事制度です。また、働く時間の概念も発展的に見直し、コアタイムを設けないフレックスタイム制を採用。 ■治験・市販後含めて幅広く業務に携わっていただける環境があるため、経験業務の幅を広げることができます。
企業について	【概要・特徴】 ■米国に本拠を置き、製薬・ヘルスケア関連企業向けの幅広いサービスを提供する「IQVIA」の日本法人。IQVIA社は2016年に米国のクインタイルズ社とIMS Health社が合併して誕生しました。世界で約65，000人の従業員を擁し、100以上の国と地域で事業を展開。世界の売上トップ50の医薬品全てにおいて開発・営業に携わった実績があります。【国内での事業展開】 ■日本では、医薬品・医療機器の開発・マーケティング・営業業務を受託する「IQVIAサービシーズジャパン」と、医療・ヘルスケア情報サービスなどを提供する「IQVIAソリューションズジャパン」が事業を展開。「IQVIAジャパングループ」を形成し、組織の垣根を超えた活動を行なっています。 ■同社はオンコロジー、中枢神経、免疫・炎症の領域を中心に数多くのプロジェクトを受託。5割以上がグローバルスタディ（国際共同治験）であることも特徴です。また、世界最大級のCROの一員として、豊富なノウハウやデータを蓄積。フェーズ1～フェーズ4の治験に対して、フルサービスを提供しています。 ■IQVIA社が持つグローバルネットワークが強み。グローバルでの包括契約が可能であるほか、治験国内管理人業務（日本に拠点がない海外企業の国内治験業務の代行）にも対応しています。また、欧米先行型で治験が進められている昨今の状況では、欧米で先行しているプロトコールをもとに日本で治験を行い、比較検討できることも強みとしています。
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