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バイエルヘルスケア、アフリベルセプト硝子体内注射液の試験結果発表

[ 2014年07月27日(日) ]

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改善が100週目まで維持
バイエルヘルスケア社は、糖尿病黄斑浮腫(DME)による視力障害を対象としたアフリベルセプト硝子体内注射液について、第6相臨床試験の2年目における結果を発表した。

VIVID-DME試験として行われた同試験では、アフリベルセプトを投与した治療群は治療前からの改善が100週目まで維持されたという。

黄斑浮腫の適応で、世界各国にて承認を取得
アフリベルセプトは、ヒトVEGF受容体1と受容体2の細胞外ドメインの一部をヒトIgG1のFcドメインと融合させた、遺伝子組換え融合タンパク質。アフリベルセプト硝子体内注射液は、硝子体内への投与が可能となるよう、等張化された注射液として開発された。

アフリベルセプト硝子体内注射液は、滲出型加齢黄斑変性および網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の適応で、世界各国にて承認を取得。また、DMEの治療薬としても、欧州・日本・アジア太平洋地域・ラテンアメリカ・米国において承認申請が行われている。

加えて日本では、病的近視における脈絡膜新生血管の治療薬としても、承認申請が行われている。さらに欧州および米国では、網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫による視力障害の治療薬としても承認申請中だ。

忍容性も概ね良好
アフリベルセプト硝子体内注射液の第3相臨床試験であるVIVID-DME試験は、糖尿病黄斑浮腫による視力障害を対象として行われた。レーザー光凝固術群と比較して、アフリベルセプトを投与した治療群における最高矯正視力は、治療前からの改善が100週目まで維持されたという。

忍容性も概ね良好であり、有害事象・眼の重篤な有害事象・眼以外の重篤な有害事象の発現率は、レーザー光凝固群を含むすべての群で同様だったとしている。


▼外部リンク

アフリベルセプト硝子体内注射液:糖尿病黄斑浮腫を対象とした2つ目の第3相臨床試験の2年目の結果 - プレスリリース
http://byl.bayer.co.jp/html/press
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