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MSDとエーザイ、レンビマ(R)とキイトルーダ(R)の併用療法でブレイクスルーセラピー指定を受領

[ 2018年01月10日(水) ]

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提携して併用療法を開発
MSD株式会社は2018年1月9日のニュースリリースで、エーザイ株式会社が創製したマルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」とMSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」との併用療法による進行性または転移性腎細胞がんの適応に対し、エーザイとともに、米国食品医薬品局よりブレイクスルーセラピーの指定を受けたことを発表した。

レンビマ(R)とキイトルーダ(R)の併用療法の開発はMSDとエーザイが提携して実施しており、今回のブレイクスルーセラピー指定は、レンビマ(R)が2回目、キイトルーダ(R)については12回目となる。
ローリング・サブミッションなどの制度が利用可能に
ブレイクスルーセラピーとは、重篤あるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国FDAの制度で、この指定を受けるためには、1つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較して薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要となる。

今回のブレイクスルーセラピーの指定は、臨床第1b/2相試験(111試験)のうち、腎細胞がんコホートに関するものであり、固形がんを対象とした111試験は、レンビマ(R)とキイトルーダ(R)との併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検の試験であり、米国および欧州(EU)で実施されている。

「レンビマ(R)」の肝細胞がんに係る適応は、標準治療薬であるソラフェニブと有効性と安全性を比較する国際共同臨床第3相試験において、全生存期間でソラフェニブに対する統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成している。

(画像はMSD株式会社のサイトより)


▼外部リンク

MSD株式会社ニュースリリース
http://www.msd.co.jp/

MSD株式会社
http://www.msd.co.jp/index.xhtml

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