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大手医薬品・健康食品メーカー

情報確認日2024/09/09

募集ポジション	遺伝子治療ベクター生産のプロセス開発研究員
勤務地	大阪府
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。 ■AAV（アデノ随伴ウイルス）等のウイルスベクターやプラスミド、ｍRNA等の非ウイルスベクター等の遺伝子治療ベクター医薬品のプロファイル（TPP）から、QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。CQAを保証すべき、CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し、そのDS (design space)を設定する。 CPPがDS内に収まるかをモニターし、コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し、プロセス開発検証を行う。 ■この一連のQbD (quality by design)に基づいたプロセス開発を各プロダクト毎に実施し、それを基に社内生産本部や社外CDMOへGMP製造に向けた技術移管を実施する。 ■上記に直接の経験がなくても、上司からのハイレベルなインプットを基に社内外リソースを活用して、その立ち上げ、及び、その後の業務遂行をリードする。 ■上記QbDに基づいた以下のプロセス開発に従事する。 (1)ベクター構築、宿主細胞選定（HEK293、その他）、細胞培養など、実製造を意識した発現系・上流工程の検討、及び構築。 (2)上記発現系を用いた一過性発現によるプールサンプル調製。実製造を意識した精製プロセス、分析、及び製剤化の検討。 (3)上記プールサンプルの基礎分析（wet及びin silico）。初期分析による開発・製造上のkilling factorの早期同定。
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■バイオロジーあるいはバイオテクノロジー関連分野の研究者 ■バイオロジクスのプロセス開発関連業務において3年以上の経験 ■海外アカデミア及び企業との共同研究、ビジネス提携を潤滑に推進できるレベルの英語力
年収	500万円～1000万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	海外アカデミア，及び企業との共同研究，ビジネス提携を潤滑に推進できるレベルの英語力
企業について	■医薬品や健康食品を開発・販売しているメーカーです。
お問い合わせ番号： 349164 この求人への応募・お問い合わせはこちらから