ニュース解説
【UPDATE】免疫チェックポイント阻害薬、抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体 最新の国内開発状況まとめ
がん治療の新たな潮流となった免疫チェックポイント阻害薬。急速に開かれていく新市場をめぐり、開発競争が繰り広げられています。 免疫チェックポイント阻害薬は、その…
先駆け審査指定制度の記事一覧
トピックス
抗がん剤「ロズリートレク」「ヴァンフリタ」など承認…8月薬価収載へ｜トピックス
製薬各社は6月18日、新薬の製造販売承認の取得を発表した。中外製薬のNTRK融合遺伝子陽性固形がん治療薬「ロズリートレク」や、第一三共の急性骨髄性白血病治療薬「ヴァン…
キャリア
製薬／「生存力」の高い企業（求人あり）
《全職種対応》自社の先行きが不安な人に朗報。会社規模ではなく「生存力」で選べる転職術。特許切れや薬価改定に悩まず安心して働き続けるには…
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きょうのニュース
製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年4月8日）
オンコリス、腫瘍溶解性ウイルス「テロメライシン」を中外にライセンス―資本業務提携も オンコリスバイオファーマは4月8日、開発中の腫瘍溶解性ウイルス「テロメライシン…
きょうのニュース
製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年3月19日）
薬機法改正案を閣議決定 政府は3月19日、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正案を閣議決定した。今国会での成立を目指す。 改正案は、▽「先駆け審査指定制度」「条件付き…
ニュース解説
細胞・遺伝子治療 開発が加速―米では年間200の新規臨床試験、日本も申請・承認が本格化
細胞治療・遺伝子治療の開発が加速しています。米FDA（食品医薬品局）は、2020年までに毎年200の臨床試験が新たに開始され、25年までに年間10～20の細胞・遺伝子治療が承…
ニュース解説
「先駆け審査」「早期承認」を法制化 不当利得には課徴金―薬機法 改正案のポイント
厚生労働省は、1月下旬招集の通常国会に、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正案を提出する方針です。法改正を議論した厚労省の厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会が…
ニュース解説
【2019年に発売が見込まれる新薬2】遺伝子治療薬 今年前半に承認へ…次世代腎性貧血薬やsiRNAも
2019年に発売が予想される主な新薬を、領域別に2回に分けて紹介します。2回目は「腎臓」「疼痛」「生活習慣病」「抗菌薬・抗ウイルス薬」「その他」です。 【2019年に発…
ニュース解説
【2019年に発売が見込まれる新薬1】国内初 CAR-T細胞療法が承認へ…抗がん剤エヌトレクチニブは臓器横断、骨粗鬆症には抗体医薬
2019年に発売が予想される主な新薬を、領域別に2回に分けて紹介します。1回目は「がん」「中枢神経系」「骨・関節」「皮膚」「呼吸器」です。 【2019年に発売が見込まれ…
ニュース解説
「先駆け」指定の血管再生医療 米カラドリウスが日本で開発を先行させるのはなぜ？【インタビュー】
世界に先駆けて日本でCD34陽性細胞を使った血管の再生医療の実用化を目指す、米カラドリウス・バイオサイエンシズ。今年3月には重症下肢虚血を対象に「先駆け審査指定制度…
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