ニュース解説
よくわかる改正薬機法―虚偽・誇大広告に課徴金、先駆け・早期承認を法制化
改正医薬品医療機器等法（薬機法）が成立しました。一部を除き、公布から1年以内に施行されます。改正法のポイントをまとめました。
先駆け審査指定制度の記事一覧
きょうのニュース
製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年11月27日）
医薬品入札で談合か 公取委、卸4社に立ち入り メディパルホールディングス（HD）とアルフレッサHD、スズケン、東邦HDの医薬品卸4社は11月27日、独占禁止法の疑いで公正…
キャリア
製薬／「生存力」の高い企業（求人あり）
《全職種対応》自社の先行きが不安な人に朗報。会社規模ではなく「生存力」で選べる転職術。特許切れや薬価改定に悩まず安心して働き続けるには…
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ニュース解説
【UPDATE】免疫チェックポイント阻害薬、抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体 国内開発状況まとめ
がん治療の新たな潮流となった免疫チェックポイント阻害薬。急速に開かれていく新市場をめぐり、開発競争が繰り広げられています。 免疫チェックポイント阻害薬は、その…
ニュース解説
糖尿病性腎症、新薬開発が最終段階に…7品目がP3試験「腎機能改善薬」に期待
糖尿病の3大合併症の1つである糖尿病性腎症。透析に至る最大の原因となっているこの疾患で、複数の新薬が開発の最終段階を迎えています。現在、7品目がP3試験を行っており…
きょうのニュース
製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年11月5日）
鳥居薬品 先駆け指定の遺伝性血管性浮腫発作抑制薬を導入 鳥居薬品は11月5日、遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬「BCX7353」について、米バイオクリスト・ファーマシュ…
ニュース解説
【胆道がん】分子標的薬の開発が活発化…ゲノム異常の解明進展、FGFR阻害薬や免疫療法など
早期発見が難しく、5年生存率も20%程度と治療も難しい胆道がん。薬物療法は化学療法だけですが、ゲノム異常の解明が進み、分子標的薬の開発が活発化しています。エーザイ…
ニュース解説
【再生医療・体外診断薬】先駆け審査指定制度、対象品目の一覧と開発状況まとめ
世界に先駆けて日本で承認申請を目指す医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」。2015年の制度創設以来、再生医…
ニュース解説
【医薬品】先駆け審査指定制度、対象品目の一覧と開発状況まとめ
世界に先駆けて日本で承認申請を目指す新薬の審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」。2015年の制度創設以来、医薬品ではこれまでに20品目が指定を受け、このうち5品目…
ニュース解説
RNA活用で変わる がんの臨床検査…精度と利便性の向上期待
がんの分野で、RNAを活用した新たな臨床検査の開発が進んでいます。がん関連遺伝子を網羅的に調べる「がん遺伝子パネル検査」では、東京大や大阪大がRNAを使うことで精度…
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