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BE試験

BE試験とは生物学的同等性試験(biological equivalence Study)の略称で、ジェネリック医薬品と先発医薬品が生物学的に同等であることを証明するための試験。

疾患などを抱えていない健常者(被験者)に対し、先発医薬品とジェネリック医薬品を同量投与する。それぞれの薬を投与した後の体内血中濃度を測り、その推移グラフを比較する。比較した結果、グラフの描く曲線が同等の場合、双方の薬が生物学的に同等であると証明できる。

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