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IC

ICとは、インフォームド・コンセント(Informed Consent)の略称で、医師が患者の同意・納得を得たうえで治療に当たること、もしくは治験時に患者が治験の内容やメリット・デメリットに対して文書で同意を示すことを指す。

治験時のICには、治験実施側(治験の担当医師やCRC)が説明時に用いる説明文書と、患者の同意を記した同意文書の2種類が必要である。

■説明文書に盛り込むべき内容
説明文書のなかに盛り込むべき内容は、GCPによって定められている。
※GCP…医薬品の臨床試験実施の際に、企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令。

・治験の目的、内容、治験薬の使用方法、治験の参加期間
・期待される効果
・副作用
・治験を担当する医師の氏名、連絡先
・治験に関する問い合わせ先 など

■同意文書について
同意文書には、患者が治験に同意するという意思と、患者・治験実施側双方の直筆の署名と日付が記入されている。

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