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武田薬品工業株式会社

募集ポジション クオリティコンプライアンス&システムズ室 担当者
勤務地 大阪府
仕事内容 下記の業務をご担当いただきます。
・GCP信頼性調査全体のスケジュール及び担当するプロジェクト活動を管理し、円滑に進める。
・信頼性調査リード、及び社内外のステークホルダーと連携して、コンプライアンスの確保、問題の予防等、適切にGCP信頼性調査に対応できるよう準備を推進する。
・調査チームメンバーにトレーニング及び助言を行い、調査業務の円滑な対応をサポートする。
・ステークホルダーからのフィードバックを通して、査察準備の改善する。
・他部門と協力し、薬事関連法規を遵守し、社内手順に該当するPMDA調査に関する資料及びツールを作成、更新する。
・必要に応じて、R&D Quality のグローバル社内監査(internal audit)の日本国内の監査対応をサポートする。
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件を満たす方
■4年制大学(薬学部または理系学部)卒業以上
■医薬品開発に関するガイドライン、GCP関連規制に対する知識を有していること
■医薬品開発の業務経験を3年以上有していること
■品質/リスク及び規制の基本的な概念、規制事項(ICH、厚生労働省令等)に関する知識を有していること
■ビジネスレベルの英語でのコミュニケーション能力(相手の立場を理解したコミュニケーションがとれること)
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 契約社員
英語の使用状況 ビジネスレベルの英語でのコミュニケーション能力(相手の立場を理解したコミュニケーションがとれること)
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 284551

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