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  3. 医薬品前臨床試験の信頼性保証部(QA)

シミックファーマサイエンス株式会社

募集ポジション 医薬品前臨床試験の信頼性保証部(QA)
勤務地 兵庫県
仕事内容 医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。

【具体的には】
神戸ラボラトリーの信頼性保証部にて下記のようなQA(信頼性保証あるいは品質保証)調査業務をご担当頂きます。
1. バイオアナリシス試験(GLP)あるいはCMC・GMP試験(GMP)の信頼性保証
2. 委託者や当局の施設調査対応(施設の説明や根拠資料の提示)
3. 品質システムの継続的改善(CAPA)
4. 施設・機器の適正管理の確認と指導
5. コーポレートQA業務(インシデント管理と対応,他のラボへのクロス施設調査など)
6. 規制教育
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
・ワード、エクセル、パワーポイントを使った業務が可能な方
・科学系の大卒以上
・普通自動車免許をお持ちであること。(通勤時に必要)
年収 350万円~470万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■シミックグループに属する、国内最大級の非臨床CROです。医薬品の品質保証事業とバイオアナリシス(生体試料中薬物濃度測定)事業などを行なってきた「(株)応用医学研究所」と「(株)JCLバイオアッセイ」が合併し、2015年に発足。シミックグループ各社とのシナジー効果を発揮することで、国内および世界の医薬品市場を牽引する非臨床CROとなること目指しています。

■創薬段階の基礎研究から商用生産段階の出荷検査、市販後の治療薬物モニタリングまで、非臨床分野の全てのソリューションサービスを提供。「薬物濃度分析」「品質試験」「非臨床試験」を軸に事業を行なっており、バイオアナリシス市場では国内シェア約25%とトップを獲得しています。

【施設】
■シミックバイオリサーチセンター(山梨県北杜市)、札幌ラボラトリー(北海道石狩市)、神戸ラボラトリー(兵庫県西脇市)の3施設で、各種分析・試験を受託しています。札幌ラボと神戸ラボでは、最新の分析機器を用いて各種分析を実施。バイオリサーチセンターは唯一動物を飼育している施設であり、動物や細胞・微生物などを使った試験を行なっています。

【技術力】
■最高0.1pg/mLという超高感度で薬物濃度を測定できる技術など、高感度、高品質の分析が行えるCROとして業界の信頼を獲得。また、国内最大級の非臨床分析試験受託ラボを有する企業として、国内GMP・GLPへの適合に加え、FDAやPIC/Sにも対応したグローバルな品質保証体制を構築しています。

お問い合わせ番号 : 258134

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