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参天製薬株式会社

新着2020/09/25 UP

募集ポジション 非臨床試験監査担当
勤務地 大阪府
仕事内容 ■非臨床試験監査担当として、品質向上ならびに信頼性を保証する業務に従事頂きます。

具体的には以下の業務を担当いただきます。
■非臨床監査
GLP監査:社内GLP試験調査、CRO調査、GLP施設調査
信頼性基準監査:社内試験実施部門の信頼性基準システム監査、CRO監査
■製造販売承認申請資料監査
医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料(非臨床パート)の監査
■コンピュータシステムバリデーション
各種規制要件への適合確認

以上の業務を、非臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、自律的に専門的知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証頂きます。
応募資格 【必須要件】
■製薬業界にて非臨床試験部門(安全性試験、薬物動態試験、薬効薬理試験)での勤務経験
年収 500万円~800万円
手当 通勤手当、時間外手当
雇用形態 正社員
トピックス グローバルの監査担当と協働し監査関連業務に携わる中で、海外業務にも従事して業務の幅を広げて頂くことが可能です。
また、監査全般の知見を蓄えて頂き、将来的には、グループの中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
企業について ■眼科に特化した独自性ある医薬品メーカーです。
■医療用眼科薬ではトップシェア(約40%)を誇り、国内No.1・グローバル5位の地位を獲得、ドライアイ・緑内障・感染症・網膜疾患・白内障の分野では国内1位のシェア率です。
■一般用医薬品(サンテFXネオ、サンテ40、サンテドゥ)は約20%のシェアを占め、業界2位の地位です。
■研究開発費が売上高の12.8%(190億円)を占める研究開発型企業であり、日米欧3拠点にアジア主要国も含めた国々でのグローバル開発を行なっています。
■海外では、米国、欧州、アジア諸国に11カ国14拠点を持ち、50カ国以上へ展開しています。中国ではすでに市場地位No.1を獲得し、北欧・東欧・ロシアでも上位を占めるに至っています。
■眼科薬は全身薬からの転用が多く、同社は世界トップクラスの製剤開発技術を持っています。参入障壁は高く、他社にはない「点眼薬を生み出す力」を強みとしています。また、その技術力を活かし、大手製薬メーカーや化学メーカー等との共同開発や優先的導入権等の契約も結んでいます。
■2020年までに日本・アジアでNO.1、グローバルTop3(現在5位)、海外比率40-50%とする目標を掲げています。
■平均勤続年数は15年9カ月と長く、長期就業が可能な企業です。
■年功序列ではなく、30歳前後で課長クラス、30代半ばで部長クラス、30代後半で本部長クラスに早期で昇格される方もいます。

お問い合わせ番号 : 239524

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