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第一三共株式会社

募集ポジション SOPマネジメント職
勤務地 東京都
仕事内容 ■グローバル及び国内のSOPライフサイクルマネジメントに関わる業務(SOPライフサイクルオペレーション業務、オペレーション実施の基盤整備・改善業務)及びそのサポート

【具体的には】
■SOPライフサイクルオペレーション業務
(1)SOP作成、改定の進捗管理(SOP著者等への問い合わせを含む)
(2)国内外の関係者(SOP著者等)からのSOP作成等に関する問い合わせ対応
(3)内因、外因環境の変化によるSOPへ影響分析業務
(4)通知、レポート類の作成、発信業務
(5)各種SOP管理ホームページの維持、管理業務
■オペレーション実施の基盤整備、改善業務
(1)SOPマネジメントシステム(Vault QD)機能の維持、改善に関わる業務
(2)SOP管理、及びその管理体制に関連する手順書等の整備、改定業務
(3)定例会議の運営業務(アジェンダ作成等を含む)
■グローバルの組織横断的なSOPライフサイクルマネジメント体制の構築に関わる業務(海外グループ会社との情報交換、課題検討等を含む)
■業務委託先の管理
■業務実施方法:
(1)週1回:SOPチーム内会議(Face to Face)での担当業務の進捗報告及び課題検討、各部門の関係者(SOP著者等)/業務委託先/システムベンダー等との会議(Face to Face) 等
(2)週4回:チーム員/国内外の関係者(SOP著者等)/業務委託先/システムベンダー等の打ち合わせ(メール、テレカン等)、SOPマネジメントシステムによるSOP作成・改定の進捗管理、SOP関連資料(レポート等)作成 等

<キャリアパスのイメージ>
■RD・PV信頼性保証部RDクオリティスタンダードグループに所属し、日本を拠点とし、上記SOPマネジメントの専門家としての知識を生かして、アジア地域(日本を含む)でSOPマネジメント業務を実施
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当される方
■製薬企業やCROにてSOPマネジメント業務、あるいはSOP作成関連業務の経験がある方
■語学力:英語でのコミュニケーションに不自由せず、海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)、日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
年収 500万円~1000万円
手当 通勤手当、住宅手当、こども手当、営業手当、時間外手当 等
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■東証一部上場、「循環器」「感染症」「がん」領域に強みを持つ製薬メーカーです。100年以上の歴史を持つ「三共」と「第一製薬」の統合により2005年に設立。世界24カ国に拠点を展開し、グループ会社51社を有するグローバル企業です(2018年度)。また、医療用医薬品のほか、ジェネリック医薬品や「ルル」「ロキソニンS」などOTC医薬品もグループ会社によって展開しています。

■売上高(連結)は9,297億円であり、国内の製薬会社売上高ランキングでは第4位。抗凝固薬「リクシアナ」のグローバルでの年間売上高は1,177億円(世界のブロックバスター売上高ランキングで第127位)、抗潰瘍剤「ネキシウム」の国内での年間売上高は783億円(製品別国内売上高ランキングで第5位)です。※数字は全て2018年度のもの、ランキングはミクス2019年7月号およびAnswersを参照

■2025年ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを掲げています。2015年以前は循環器領域やプライマリー領域を中心としていましたが、2016年からは、がんを中心とするスペシャルティ領域を中核とする企業への変革を図っており、2025年までにがん領域で7つの新薬の上市を目指しています。

■2019年に2兆4000憶円程度であった時価総額が、2020年1月には5兆円を超えています。

【製品開発】
■がん領域を中心にアンメットメディカル(未充足医療)ニーズにフォーカスしたパイプラインを構築。がん領域のほか、スペシャルティ領域やワクチン領域でプロジェクトが進行しています。
■2020年1月には、新型抗ガン剤の「エンハーツ(一般名トラスツズマブ・デルクステカン)」を米国で発売。国内では2019年9月に承認申請を行い、2020年の承認取得を目指しています。

お問い合わせ番号 : 235809

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