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第一三共株式会社

新着2020/10/14 UP

募集ポジション 品質マネジメント担当者(GCP)
勤務地 東京都
仕事内容 ■臨床試験における品質マネジメント担当者として、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を関係部署とともに実行する。
■当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
■臨床試験等(Clinical, MA領域)のプロセス改善へのアドバイス

<キャリアパスのイメージ>
■GxPの品質確保に関する組織(RD PV信頼性保証本部等)に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等(Clinical, MA領域)のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regional チームをリードする。
■その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当される方
■製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)知識および実務経験をお持ちの方
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理
**臨床試験のリスクマネジメントプロセス推進役として治験の開始から終了までのリスク管理
■GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセスに精通している方
■品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識をお持ちの方
■英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC700点以上)
年収 500万円~1000万円
手当 通勤手当、住宅手当、こども手当、営業手当、時間外手当 等
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■東証一部上場、「循環器」「感染症」「がん」領域に強みを持つ製薬メーカーです。100年以上の歴史を持つ「三共」と「第一製薬」の統合により2005年に設立。世界24カ国に拠点を展開し、グループ会社51社を有するグローバル企業です(2018年度)。また、医療用医薬品のほか、ジェネリック医薬品や「ルル」「ロキソニンS」などOTC医薬品もグループ会社によって展開しています。

■売上高(連結)は9,297億円であり、国内の製薬会社売上高ランキングでは第4位。抗凝固薬「リクシアナ」のグローバルでの年間売上高は1,177億円(世界のブロックバスター売上高ランキングで第127位)、抗潰瘍剤「ネキシウム」の国内での年間売上高は783億円(製品別国内売上高ランキングで第5位)です。※数字は全て2018年度のもの、ランキングはミクス2019年7月号およびAnswersを参照

■2025年ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを掲げています。2015年以前は循環器領域やプライマリー領域を中心としていましたが、2016年からは、がんを中心とするスペシャルティ領域を中核とする企業への変革を図っており、2025年までにがん領域で7つの新薬の上市を目指しています。

■2019年に2兆4000憶円程度であった時価総額が、2020年1月には5兆円を超えています。

【製品開発】
■がん領域を中心にアンメットメディカル(未充足医療)ニーズにフォーカスしたパイプラインを構築。がん領域のほか、スペシャルティ領域やワクチン領域でプロジェクトが進行しています。
■2020年1月には、新型抗ガン剤の「エンハーツ(一般名トラスツズマブ・デルクステカン)」を米国で発売。国内では2019年9月に承認申請を行い、2020年の承認取得を目指しています。

お問い合わせ番号 : 235196

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