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株式会社大塚製薬工場

募集ポジション 臨床監査(GVP ・ GPSP)
勤務地 東京都
仕事内容 ■薬事監査業務(臨床)、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・国内外の承認申請書・添付資料(臨床試験関係のGCP ・信頼性の基準対応資料)
・医療機関の監査
・国内外の安全管理に関する資料(GVP ・ GPSP 、信頼性の基準対応資料)
・国内外の安全管理に関する自己点検(GVP ・ GPSP
応募資格 【必須要件】
下記すべての経験・スキルをお持ちの方
・日本の薬事関連法令を理解している方
・製薬メーカーの 薬事監査部門に おける国内外の監査(臨床)、自己点検等の 実務経験
・製薬メーカーの臨床開発(治験実施)部門または安全管理部門(PV )での 実務経験
年収 500万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
・同社は、1921年、創始者・大塚武三郎により創立された大塚グループの国内シェアトップの輸液メーカーです。
・戦後、注射薬の製造に着手し、新薬の開発、容器の革新、輸液関連システムの研究等に、あらゆる面から取り組み、“輸液の大塚”と呼ばれるほど、国内のみならず世界中より高い評価を受けています。
・同社は、輸液のリーディングカンパニーとして、「輸液と栄養」分野に特化し国内シェア43%の輸液を生産、オロナインH軟膏などのロングセラー商品を送り出しています。
・輸液トップメーカーとしての高い研究開発力、技術力を保持し、研究開発から生産、販売までの一貫した体制をとることにより、効率的な経営活動を推進しています。
【今後の事業展開】
・新たな展開として、独自の臨床栄養専門MRを全国に展開し、より密度の濃い情報提供を目指しております。また、海外におきましても臨床栄養の発展に貢献しています。

お問い合わせ番号 : 217627

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