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第一三共株式会社

募集ポジション 品質マネジメント担当者(GCP)
勤務地 東京都
仕事内容 ■臨床試験における品質マネジメント担当者として、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)およびリスクマネジメントを関係部署とともに実行していただきます。

<キャリアパスのイメージ>
■GXPの品質確保に関する組織(薬事監査部、開発統括部臨床品質マネジメントグループ等)に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GXP監査業務、臨床試験のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regionalチームをリードする。
■その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当される方
■製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)およびリスクマネジメント**の知識および実務経験をお持ちの方
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
**臨床試験のリスクマネジメントプロセス推進役として治験の開始から終了までのリスク管理を行う
■GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセスに精通している方
■品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識をお持ちの方
■英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC700点以上)
年収 500万円~1000万円
手当 通勤手当、住宅手当、こども手当、営業手当、時間外手当 等
雇用形態 正社員
企業について 【企業特徴】
■日系大手製薬メーカーです。2019年3月決算では、国内医療用医薬品売上1位、売上高4位(2019年3月決算)で、日本国内では圧倒的なプレゼンスを獲得しています。
■先進的医薬品創出に向けて、次世代ADC、核酸医薬、治療用ウイルス、細胞治療など、革新的なモダリティ技術の開発に取り組んでいます。
■重点領域を「がん」、次世代領域を「疼痛」、「中枢神経系」「心不全・腎疾患」「希少疾患」とし、アンメットメディカルニーズに応えるべく研究開発を推進しています。
■海外展開も加速させており、海外売上比率は、現在の36%から2020年前半には50%に上げたいと考えています。
■2025年ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年度にはがん売上収益5000億を目指しています。初のADCである「DS-8201」については、有力パイプラインとして期待されています。主要開発パイプラインとして35本が走っており、うち20以上ががん領域です。
■福利厚生が手厚く、コアタイムなしのフレックスタイム制の導入など、働きやすい環境が整っています。

お問い合わせ番号 : 211784

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