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エーザイ株式会社

募集ポジション 臨床開発における品質マネジメント担当者
勤務地 東京都
仕事内容 ■ICHガイドラインで求められる臨床開発の品質マネジメント業務のうち、特に下記の業務を中心的に行っていただきます。

【具体的には】
・ICHガイドラインと社内プロセスとのギャップ分析、必要に応じたプロセスの改訂・構築
・リスク・ベースト・アプローチの臨床開発への導入
・臨床開発のリスク・ベースト・アプローチに関する現場に教育・研修、問い合わせ対応
・臨床開発のリスク・ベースト・アプローチに関する当局査察時の当局対応
・特にリスク・ベースト・モニタリングの臨床試験への導入のための社内プロセス・ツールの開発及びその定着化
・リスク・ベースト・モニタリングの臨床試験への導入のためのスタディ・チームのファシリテーション
・臨床開発におけるイシュー管理、原因分析、CAPAの検討及びその導入
応募資格 【必須要件】
以下いずれかの経験もしくはスキルをお持ちの方
■ 臨床開発における品質の向上、及び品質マネジメントに対して興味のある方
■ 臨床開発のモニタリング業務の経験(目安:7年程度)
■ 臨床開発関連ICHガイドライン(特にE3、E6、E8)に対する知識
■ ER/ES指針、21CFR part11、ISO9000、関連欧米規制要件、イシューマネジメント、品質マネジメントの基礎知識
■海外の担当者と業務ができ得る程度の英語力(TOEIC700点程度以上)
年収 500万円~900万円
雇用形態 正社員
企業について ■同社は、国内5位の日系大手製薬メーカーで、「認知症関連・神経変性疾患」「がん」の2領域に注力しています。
■2016年より、中期経営計画「EWAY2025」に沿った戦略的増員として、中途採用を活発に行っています。
■直近では、ネクサバール以来10年ぶりとなる肝細がん治療薬である「レンビマ」を上市しました。また、「キイトルーダ」との併用療法の開発にも力を入れており、6がん11適応の承認取得を目指しています。今後は、レンビマを含めグローバル4製品に注力し、2021年3月期に売上高8000億円を目指しています。
■中枢領域においては、バイオジェン社と協働し、アルツハイマー病治療薬を中心に研究開発を進めています。

お問い合わせ番号 : 205141

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