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武田薬品工業株式会社

新着2022/05/11 UP

募集ポジション PMSストラテジックマネジメント/GPSPマネジメント
勤務地 東京都
仕事内容 PMS知識及び規制関連知識をもとにGPSP省令に基づき以下の業務を行なっていただきます。

【具体的には】
・再審査申請業務、適合性調査(PMDA査察)対応
・手順書の作成改訂、管理業務
・自己点検及び教育の計画・実施業務
・外部ベンダーの事前能力確認、契約書作成、ベンダー評価の実施
・保管文書の管理業務
・その他、PMS publicationのPlan管理、Compassionate Useの基盤整備及びPlanのプロセス管理など
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
■PMS業務に関わる知識
■GPSPおよび関連規制(ICH-GCP、GCP-J、GVP等)、コンプライアンスルールに関する知識
■英語:メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベル


年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
手当 通勤交通費、借家補助費、時間外手当 等
雇用形態 正社員
英語の使用状況 メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベルの英語力
働く環境 【募集部門の紹介】
市販後医薬品の有効性および安全性を評価する重要な仕事を担っている部門です。また、収集したデータを解析して、患者さんの治療に役立てていただくことに貢献できる部門です。
トピックス 【仕事のやりがい】
PMSの実施によって、臨床試験では明確でなかった実臨床での安全性や有効性が明らかになり、それらを医療現場に迅速にフィードバックすることにより患者様の健康に貢献することができる部門です。

【本職務で身につくスキル・経験】
社内のさまざまな部署と連携することが多いため、本職務を通して会社のさまざまな活動に触れ学ぶことができます。また、規制当局との折衝を学ぶことができます。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 291069

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