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武田薬品工業株式会社

新着2022/09/21 UP

募集ポジション PMSストラテジックマネジメント
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 ・PMS戦略と調査計画を立案する。
・科学的見地および実現性を考慮した調査計画を立案する。
・関連法令および社内規則を遵守しつつ、担当疾患領域のPMS業務を遂行する。
・担当疾患領域の調査において、社内関連部門およびCRO等と協力して、タイムラインや予算の策定・管理などのPMS業務を遂行する。
・規制当局との交渉を通じて医科学的な情報を入手し、調査計画に反映させる。
・調査実施に必要な教育資材を準備し、関連部門にトレーニングを実施する。
・関連部門と協力して調査開始から終了まで円滑に進める。
・調査や再審査申請に関する規制当局からの照会事項、規制当局が要求するコンプライアンスや社内外の査察に適切に対応する。
・調査の進捗やデータ入手状況を管理し、最終的に調査報告書を作成する。
・調査結果の学会・論文発表を計画し、適切に開示する。
・調査関連書類を適切に管理・保管する。
・承認申請や再審査申請に必要な書類作成に対して適切に対応する(CTD、リスク管理計画、再審査申請資料、等)。
・調査遂行に問題が発生した際は適切に対処する。ICH-GCP、GCP、GPSP、GVP等の関連規制を遵守し、問題点やリスクを未然に防ぐように対応する。
・ニューロサイエンス(神経精神疾患)領域、消化器系疾患(GI)領域、希少疾患領域、オンコロジー(がん)領域、ワクチン、血漿分画製剤の各領域の調査に対応してマネジメントする。
応募資格 【必須要件】
■製薬会社、CRO、ヘルスケア関連コンサルティング会社、あるいはアカデミアにおいて合計5年以上のPMSマネジメントおよび再審査申請業務の経験、または臨床研究・治験関連業務のマネジメント経験


年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
手当 通勤交通費、借家補助費、時間外手当 等
雇用形態 正社員
英語の使用状況 メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベルの英語力
働く環境 【募集部門の紹介】
市販後医薬品の有効性および安全性を評価する重要な仕事を担っている部門です。また、収集したデータを解析して、患者さんの治療に役立てていただくことに貢献できる部門です。
トピックス 【仕事のやりがい】
PMSの実施によって、臨床試験では明確でなかった実臨床での安全性や有効性が明らかになり、それらを医療現場に迅速にフィードバックすることにより患者様の健康に貢献することができる部門です。

【本職務で身につくスキル・経験】
社内のさまざまな部署と連携することが多いため、本職務を通して会社のさまざまな活動に触れ学ぶことができます。また、規制当局との折衝を学ぶことができます。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 291069

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