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循環器領域に強みを持つ、外資系の医療機器メーカー

募集ポジション Study Manager(PMS)
勤務地 東京都
仕事内容 ■Study Managerとしてプロジェクトをリードしながら医療機器の製造販売後調査(PMS)を推進する。
・製造販売後調査の計画策定および調査の実施
・PMSプロジェクトチームの運営/管理、関連部門との調整
・行政当局への定期報告提出および使用成績評価申請

【具体的には】
・製造販売後調査の計画策定および調査の実施
-調査実施計画書の作成、Globalを含めた社内承認取得
-GPSP省令/社内SOPに従った各種文書作成、調査実施
-医療機関/担当医師への実施依頼およびフォロー
-調査結果の解析、年次報告書の作成
・PMSプロジェクトチームの運営/管理、関連部門との調整
-PMSプロジェクトチームの運営および管理
-海外を含めた社内関連部署(安全管理、薬事、マーケティングなど)との調整
-業務委託先(CRO)への業務指示および管理
・行政当局への定期報告提出、使用成績評価申請
-PMDAとの実施計画の整合
-年次報告書の提出および照会事項への回答
-調査完了後の使用成績評価申請
-GPSP適合性調査の対応
応募資格 【必須要件】
■下記いずれかのご経験
・製造販売後調査(PMS)の企画・立案経験5年以上(医薬、機器問わず)
・治験におけるトライアルマネージャー、開発企画業務、リードモニター経験をお持ちの方(医薬、機器問わず)
■英語力(海外カウンターパートとのコミュニケーションが可能なレベル)
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
企業について ■循環器領域に強みを持つ、外資系の医療機器メーカーです。

お問い合わせ番号 : 244411

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