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PRAヘルスサイエンス株式会社

募集ポジション Manager of Regulatory Affairs
勤務地 大阪府、東京都
仕事内容 【具体的には】
薬事業務
1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う
2. 治験薬を含む Investigational Product (IP)、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う
3. IP ラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する
4. ICF の作成・準備
5. Clinical Trial Management System や eTMF を通じての承認申請状況の進捗確認を行う
6. QC プロセスにおける Local Reviewer としての業務を担う
7. Start-up Lead や Project Manager/Leader との連携(クロスファンクショナルミーティング含む)による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancy の提供を行う
8. RA ヘッドやグローバルの RA チームとの協働・サポートを行う
9. RFPs, RFIs 等に関して Business Developmentのサポートを行う
10. その他、薬事の専門性の観点から PRA の事業成功に必要とされる業務・タスクを行う

チームメンバーのマネジメント業務
11.勤怠管理
12.中長期の目標設定、育成指導
13.社内タスクフォースへの参画・他部門との連携
※RA Manager として他部門との Liaison Role を担って頂き、若手RA メンバーの指導・育成にも携わるほか、日本国内のRAのリード業務のみならず、海外RAとの連携・リードも担います。
応募資格 【必須要件】
■日常会話及び読み書き可能なレベルの英語力
■以下のいずれかのご経験
・CRA経験5年以上
※後輩指導やOJT、シニアCRA等マネジメントに通ずる業務経験必須
※治験届もしくはICFの作成経験必須
・CMC(機構相談、eCTD 作成経験、申請業務含む)実務経験をお持ちの方
・当局対応など申請や照会事項対応の薬事としての実務経験を持っている方
年収 900万円~1200万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ビジネスレベルの英語力(読み書き、会話)
企業について ■国内最大手製薬メーカーとPRA Health Sciences, Inc.が2016年9月にグローバルでの戦略的パートナーシップを日本においてさらに拡大することに合意し、設立された会社です。
■設立当初は国内最大手製薬メーカーの案件を受注していましたが、現在はPRAグローバルからの案件も対応しています。
■2019年7月に新PRA Japanとしてプレスリリースが発表されました。国内最大手製薬メーカーの資本を抜き、PRA Japanとして完全に独立した事業を展開しています。
■設立してから約2年で、従業員数は約3倍となり、今後も継続的に組織を拡大していく予定です。
■CROとしての事業展開も特徴的であり、従来の臨床開発の受託・代行業務は勿論、コンサルティング、データソリューションサービス、情報技術と医薬品開発を融合し、今後、業界での取り組みがますます加速すると期待されているバーチャルクリニカルトライアル(臨床試験)に関連したテクノロジー(バーチャルトライアルプラットフォーム「Clinical 6」等)と運用サポートの提供を展開しています。
■2020年3月、グローバルPRAにて医療機関への通院を不要とする世界初の完全バーチャル治験を開始し、業界からも注目を浴びています。今後は、国内でもその機能を段階的に導入していく予定です。
※https://www.yakuji.co.jp/entry78791.html

お問い合わせ番号 : 259597

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