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エーザイ株式会社

新着2020/10/16 UP

募集ポジション 臨床開発統計解析担当者(CDISC関連業務)
勤務地 東京都
仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・日本、アジアで実施する臨床試験の統計解析計画書を基にしたSASによる統計解析業務
・CDISC標準に準拠した関連資料(SDTM/ADaM/define.xml/Reviewer’s Guide等)の作成
・電子データに関する規制当局対応(相談、交渉)
・統計解析CROとの交渉、契約及びマネジメント
・過去試験や進行中試験の蓄積されたデータを用いて、リスクに基づいたデータレビュー
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■医薬品企業もしくはCROにおける臨床試験の統計解析部門に所属し、統計解析に関する実務(SASによる統計解析及びCDISC標準に準拠した関連資料作成)経験を3年以上有する方
■英語力(CDISC標準に準拠した関連する資料類を英文で作成できること、海外メンバーとの会議、メール等のやりとりに不自由しない方)を有する方
■臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等に関する知識を有する方
年収 600万円~900万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■東証一部上場、「神経領域」と「がん領域」に強みを持つ製薬メーカー。75年以上の歴史を持つ企業で、主力とする医療用医薬品のほか、一般用医薬品も手がけています。国内外に40以上の子会社、14カ所の研究開発拠点、9カ所の生産拠点を有し、海外売上高比率は約53%。2018年度の売上高は6,428億円(前年比+7%)で製薬メーカーの国内売上高ランキングで第5位の実績です(ランキングはAnswersを参照)。中期経営計画「EWAY2025」の中間目標として、2020年度までに売上高を8,000億円とすることを掲げています。

■2018年度の国内における製品別売上高は抗リウマチ薬「ヒュミラ」が469億円、アルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」が179億円、末梢性神経障害治療薬「メチコバール」が150億円となっています。2018年初旬に10年ぶりの肝細胞がんの新薬として承認された「レンビマ」は、2018年度に100億円を売上げており、今後さらなる売上拡大を見込んでいます(売上高はミクス2019年7月号を参照)。

【製品開発】
■神経領域とがん領域で、国際協業体制を構築。神経領域では米国のバイオジェン社と提携し、アルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」の臨床開発を行なっています。また、がん領域では米国のメルク社との提携により、抗がん剤「レンビマ」と免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」との併用療法の開発に注力しており、6がん11適応の承認取得を目指しています。

お問い合わせ番号 : 242791

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