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武田薬品工業株式会社

新着2019/11/11 UP

募集ポジション アウトソースおよびクオリティーマネジメント(DM)
勤務地 大阪府
仕事内容 ・タケダのポートフォリオを支えるタイムリーかつ高品質なデータマネジメント業務及びそのの成果物に責任を持つ
・開発品または試験レベルでの戦略や各種標準を的確に活用した運用を立案する
•データベースの構築からリリース・申請まで、データモニタリングの実践等、リスクマネジメントを行い監督する
•月々の請求書の確認を含め、各試験のSOWの前提を確認・検証し、ベンダーとのパートナーシップ管理に貢献する
•データマネジメント業務に関するCROの窓口となり、試験レベルでの問題解決や意思決定に関して治験依頼者としてのインプットを行う
•データマネジメント業務のベストプラクティスのエキスパート及びCDISCスタンダードのアンバサダー
•試験レベルでのデータマネジメント業務の管理・監督を行う。データマネジメント部門を代表して臨床サブチームに参加し、意思決定や薬事申請方針に従ってデータ関連の全成果物について武田―CRO間の調整を行う
•CROとの窓口として、データマネジメント関連のマイルストンや成果物の品質を確認する
•関連部門やCROと協働してリスクマネジメントを行う
•プロセスやオペレーションモデル、オーバーサイトモデルのエキスパート
•SOP、プロセスマップやテンプレート及びタイムラインを管理し、データマネジメント部門のオペレーションモデルやオーバーサイトモデルを管理する
•領域戦略ユニット、臨床開発部、生物統計室等の関連部門と連携しながら、試験の各種成果物を監視し、試験の指標を主要なデータマネジメントの成果物やマイルストンのリスクに対応する
•データマネジメント関連のTMFを保管し、信頼性調査等の査察対応を行う
•請求書の内容の確認や見積のサポートを通じて、CROとのSOWとタイムラインを確認・検証する
•データマネジメント部門を代表して申請準備チームに参加し、査察等に対応する。
応募資格 【必須要件】
下記すべてに該当する方
•少なくとも7年のデータマネジメントまたは臨床開発経験
•プロジェクトマネジメントスキルと規模の大きな開発プログラムにおけるデータマネジメント業務経験の実績
年収 700万円~1200万円
手当 通勤手当、住宅手当、資格手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ビジネスレベルの英語力
働く環境 <転勤>
場合によりあり
企業について 【概要・特徴】
・創業230年を超え、国内売上1位・グローバル売上19位である日本の医療用医薬品業界を代表するリーディングカンパニーです。
・医療用医薬品の売上が連結売上高の約9割を占め、主力製品としてはベルケイド(多発性骨髄腫治療剤)やリュープリン(前立腺がん)などがあります。
【今後の事業展開】
・「Value」「People」「R&D」および「Business Performance」の4つの柱からなる戦略ロードップを示しており、消化器系疾患でのNo.1、オンコロジーにおけるトップ10、中枢神経系疾患および新興国事業の強いプレゼンスを目指しています。
・重点領域を中心とした選択と集中を進めており、昨今では米国バイオ医薬品会社ミレニアム・ファーマシューティカルズ社や新興国にも強い欧州のナイコメッド社を買収、呼吸器領域の事業や子会社である和光純薬を売却しています。2017年1月にはがん領域に強みを持つ米国アリアド・ファーマシューティカルズ社を買収するなど、グローバル市場の獲得を目指しています。
【人事制度・組織風土】
・今後のグローバルビジネスを牽引するリーダー人材育成に向け、プレジデントフォーラム(次世代リーダー育成を目的に、経営幹部と討論や一対一のコーチングを通じて学ぶリーダー研修)やアクセラレーター・プログラム(高いポテンシャルを持つ若手従業員を対象に、国際経験や部門横断的な業務経験を積ませながら、早期からのキャリア形成を加速)などの研修を積極的に行っています。
・在宅勤務やフレックスタイム制の利用なども積極的に行っており、男性の育児休暇取得者も年々増加し、2014年度には73人の男性社員が育児休暇を取得しています。

お問い合わせ番号 : 216413

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