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大日本住友製薬株式会社

募集ポジション データマネジャー
勤務地 東京都
仕事内容 ■同社においてデータマネジメント業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・臨床試験のデータマネジメント計画の立案
・EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
・eCRFの設計、データ品質管理計画の立案
・データクリーニング、コーディング
・データマネジメントCROの業務管理
・リスクベースドモニタリングに関連するデータモニタリング業務
・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
応募資格 【必須要件】
下記すべてに該当する方
■製薬企業もしくはCRO等における臨床試験のデータマネジメント部門での実務経験が5年以上
■CDISC標準(特にSDTM)に関する基礎的な知識
■ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識
■CSVに関する基礎的な知識
■臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
年収 550万円~1000万円
手当 通勤手当、住宅手当(世帯者のみ)、裁量労働手当
雇用形態 正社員
企業について ■東証一部上場・研究開発型の日系製薬メーカーです。2005年10月、大日本製薬株式会社と住友製薬株式会社の合併により誕生。
■「使命を達成する会社」を目指し、2007年度を起点とする中長期ビジョンを策定し、「グローバルレベルで戦える研究開発型企業」という15年後の明確な将来像に向け、すでに新たな一歩を踏み出しています。
■2009年10月に米セプラコール・インクを買収し、最注力製品である統合失調症治療剤「ラツーダ」が好調で売上を牽引しています。また、2012年9月には、呼吸器領域におけるパイプラインの獲得を目的としてのエレベーション・ファーマシューティカルズ・インクを買収するなど、積極的な海外展開を行っています。
■2012年4月には、米創薬ベンチャー「ボストン バイオメディカル(BBI)」を買収し、がん領域の研究開発体制を構築しました。がん領域を精神神経領域に次ぐ将来の重点事業領域の一つに育成しています。
■研究初期段階では、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス等自社保有の先端技術や、2012年9月に神戸市で稼働したスーパーコンピュータ「京」等の活用により研究効率の向上に取り組むとともに、iPS細胞等の最先端サイエンスを創薬に応用する取組を進めています。
■ノーベル賞を受賞して注目を浴びた京都大学のiPS細胞研究所と、難治性希少疾患の治療薬の創製を目指した共同研究を推進中です。
■理化学研究所が認定するバイオベンチャー「ヘリオス」と、iPS細胞を活用した医薬品の開発会社を設立し「加齢黄斑変性」の治療薬の実用化を進めています。

お問い合わせ番号 : 201946

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