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ワールドワイドクリニカルトライアル株式会社

情報確認日2023/09/15

募集ポジション Site Activation Specialist
勤務地 東京都
仕事内容 ■サイト・アクティベーション・スペシャリストは、サイト・アクティベーション・マネージャー(SAM)をサポートする責任者です。

【具体的には】
■治験施設及び/又は国別の治験施設特有の規制関連文書を追跡し、必要に応じて治験施設又は社内チームメンバーにフォローアップし、治験施設アクティベーションマネージャーにエスカレーションする。
■国・施設特有のインフォームド・コンセントの作成、適応、レビューを支援する。
■サイトとの定期的なコミュニケーションを維持し、立ち上げとメンテナンス活動をタイムリーに完了させる。
■必要な文書の収集とレビューの適切な優先順位を確保するために、関連する機能リードと連携し、同期的なスタートアップを促進する。
■適用される SOP、ガイドライン、および関連する試験特有の計画に従って、必要とされる 試験特有の施設規制/必須文書の収集、受領、および第1次レビューを実施する。必要に応じて是正措置を実施し、重要文書レビューのサインオフと非保留項目のフォローアップのサインオフを行う(該当する場合)。
■必要に応じて、臨床試験実施施設を活性化するために必要な国や施設固有の活動を完了、管理、支援する。
■承認前のフィージビリティスタディを実施することができる。
■秘密保持契約書の交渉・収集、事業化可能性調査票の収集・分析を含む、案件発掘活動を支援する。
■国およびサイトレベルの情報収集を支援する。
■予備的な候補地リストの作成を支援する。
■SOPに従った翻訳のサポート
■SAMの同僚に助言を与え、部門全体として質の高い医薬品を提供することができる。
■SOP、ICH GCP、および適用される規制に精通し、遵守する。
■FDAおよび/またはEU指令および規制、ICHガイドライン、国/地域の規制要件を理解していること。
応募資格 【必須要件】下記、全てに該当する方
■医学、生物学、物理学、保健学、薬学、またはその他の関連科学を専攻し、4年制大学以上の教育課程を修了していること。
■臨床開発/研究の経験が1年以上あること。
■製薬/CRO業界での経験があること。
■ICH GCP、EU臨床試験指令、その他関連する臨床研究実施ガイダンスに精通していること。
■Microsoft Word、Excel、PowerPointを含むMS-Officeアプリケーションに習熟していること。
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
なし
トピックス <働き方>
フルリモートOK
企業について 【概要・特徴】
■欧米をはじめ世界30拠点に約3,000名の従業員を擁し、60カ国以上で事業を展開する外資系CRO。第I相から第III相まで、フルパッケージにて臨床開発支援を行うグローバル企業です。疾患領域は循環器・代謝性疾患・ニューロサイエンス・オンコロジー・希少疾患などで、同領域における深い知識と、医薬品開発&商業化成功に必要な科学的洞察力を提供しています。

■「AI」×「治験」をテーマに、「人にしかできない仕事」と「機械が代替できる仕事」を明確にし、治験の効率化を図ることをミッションとしています。アメリカのテクノロジー分野のリーディングカンパニーと提携し、実際にAIシステムを稼働させており、今後も新たなシステムをリリース予定です。

【教育・人材登用】
■教育や人材登用にも積極的で、意欲がある方に対しては、幅広い裁量を与え、昇進・昇格を積極的に行う予定です。 

【採用で求められる人物像】
■求める人物像として「リーダーシップ」×「コミュニケーション」×「ロジカルシンキング」を掲げ、採用を強化しています。IT化が進む中で、一人のCRAの役割の変化や、その過程において自身のキャリアによい意味で「危機感」を持ち、前向きに成長したい方を採用したい意向です。

■業務遂行にあたっては、「能動性」という意味での「リーダーシップ」を重要視し、周りと協力しながら目標を達成できる方を求めています。

お問い合わせ番号 : 340655

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