日本メドトロニック株式会社

情報確認日2023/09/08

募集ポジション	Senior Clinical Research Specialist
勤務地	東京都フルリモートワークも可能です。
仕事内容	■ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営します。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施します。【具体的には】 ■試験担当責任者（CSM）の役割を担う ■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 ■PMDA及び／又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 ■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務・外部サプライヤーの選定・マイルストンの明確化と進捗の管理・施設及び／又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理・治験機器の管理 ※以下、必要に応じて・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施・データ公表に関する計画の立案と結果の公表 ■PMDA等に対する必要な報告及び対応 ■社内の監査チームに協働し、監査対応 ■外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応 ■必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
応募資格	【必須要件】下記、すべてに該当する方 ■J-GCP／ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務（5年以上） ■外部サプライヤー（CRO、SMO、その他サードベンダー等）の管理経験／もしくはリード、シニアCRA以上の経験 ■Globalと英語でのコミュニケーションが取れる方
年収	600万円～1200万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■アイルランドに本拠を置く、売上高ランキングで世界第一位を獲得する医療機器メーカー「メドトロニック」の日本法人です。1957年に世界初の電池式体外型心臓ペースメーカの開発に成功し、業界内で地位を確立。以来、循環器領域をはじめとする多様な領域で多くの製品を生み出しきました。現在は約90，000人の従業員、53，000件の特許を保有し、世界150カ国以上で事業を展開。心臓ペースメーカでは世界・国内でトップシェアを獲得しています。 ■米国本社は、アール・バッケン博士によって1949年に設立。1999年に脊椎整形外科分野のリーディングカンパニー「ソファモアダネック社」と合併し、2015年には米国企業「コヴィディエン社」と統合するなど事業拡大を行ってきました。日本では、国内24都市に営業拠点、分析センターを構え、事業を展開しています。 ■日本では、4つの領域で事業を展開。循環器領域（ペースメーカなど）、脳・痛み・脊椎などの領域（手術支援機器や治療法）、外科領域（各種手術器具、カプセル内視鏡、人工呼吸器）、糖尿病ケア領域（インスリンポンプ、持続グルコースモニタ）で製品・治療法を提供しています。【研究開発】売上高の約10％を研究開発費に投資し、研究開発に注力。低侵襲治療に貢献するリードレスペースメーカや血栓による脳卒中を治療する血栓回収デバイス、パーソナルCGM機能搭載インスリンポンプなどの研究・開発を行っています。【社内制度】・「FIND YOUR　OWN WORK STYLE（自分の働き方を見つけよう）」という「新しい働き方」の戦略のもと、就業場所や時間について、仕事の内容とライフスタイルに応じて最も効率的且つ効果的な働き方を選択することができるように、2021年3月1日より社内の制度を改定しました。
お問い合わせ番号： 328951 この求人への応募・お問い合わせはこちらから