イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社

情報確認日2023/03/14

募集ポジション	臨床開発担当者
勤務地	東京都東京本社
仕事内容	■治験のオペレーション全般を担当いただきます。【具体的には】＜臨床開発モニター＞・治験依頼者の代表として治験実施医療機関と継続的な関係性の維持・治験の各フェーズにおける、GCPや各国の法規制、治験依頼者SOPやモニタリング計画書に　基づいた治験実施医療機関のマネジメント及びモニタリング・治験実施医療機関の費用が治験契約書に沿って適切に請求され支払われていることの確認・（必要に応じて）プロジェクトリーダーの業務の一部をその指示のもと行う＜主な内勤業務＞・治験実施に関する業務委託先の選定・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定・治験計画届出書、治験計画変更届出書、治験終了届出書、治験中止届出書の作成・同意説明文書・同意書の作成・CRAが作成する治験実施申請資料のレビュー及び承認・治験のモニタリング計画書の作成・モニタリング業務の管理・指導・監督、モニタリングCROの管理・ベンダーの管理・CRAが作成したモニタリング報告書のレビュー及び承認・治験実施施設及びベンダーの予算管理・GCP実地調査／適合性書面調査対応・当該臨床試験担当CRAに必要な教育訓練を受けさせると共に、教育訓練記録の作成・管理を行う・KOL対応
応募資格	【必須要件】下記全ての経験をお持ちの方 ■生命科学系学部卒以上 ■製薬メーカー（医療機器メーカー）又はCRO等にて目安5年以上の臨床開発経験、そのうち3年以上の治験のモニタリング業務経験（FeasibilityからSite Close outまで）を有する
年収	500万円～750万円
手当	通勤手当、時間外手当（非管理職）
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■スイスに本拠を置くバイオ医薬品メーカー「Idorsia Pharmaceuticals Ltd」の日本法人です。イドルシア社は、アクテリオン社の開発部隊がパイプラインと共に分社化され、2017年3月に設立された企業で、元アクテリオン社のクローゼル氏が社長を務めています。グローバルの中でも日本市場を重要視しており、日本法人は本国に次ぐ2番目の拠点として設立されています。 ■イドルシア社は世界に750名以上の従業員を擁し、うち約半数が研究開発部門に所属しています。未だ上市された製品はありませんが、中枢神経系、心臓血管および免疫疾患、希少性疾患を含む複数の治療領域で、画期的なパイプラインを数多く保有。設立の数カ月後にはスイス株式市場に上場するという、異例の評価を受けています。【製品開発】 ■イドルシア社は2017年12月に、米国のJanssen Biotech社と治療抵抗性高血圧症向け薬「aprocitentan（ACT-132577）」の共同開発・商品化について契約を締結。さらに、ロシュ社とも癌免疫療法分野で研究協力契約を締結するなど、イドルシア社の研究開発力は大手のバイオテクノロジー企業や製薬会社から注目を集めています。 ■イドルシア社が開発中の化合物は「くも膜下出血に伴う脳血管攣縮」「ファブリー病」「睡眠障害」「治療抵抗性高血圧症」「全身性エリテマトーデス」など多様な疾患をターゲットとしています。2020年7月現在、12本のパイプラインが進行しています。
お問い合わせ番号： 318728 この求人への応募・お問い合わせはこちらから