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株式会社EPメディエイト

新着2021/12/01 UP

募集ポジション CRA
勤務地 東京都
仕事内容 ■医療機器開発にモニター業務を担当します。

【具体的には】
・医療機器臨床試験(治験を含む)におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の治験計画届(製品概要書、プロトコール等)の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成
応募資格 【必須要件】
■3年以上のモニター業務経験(医療機器または医薬品)
年収 400万円~700万円
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
なし

<キャリアパス>
社内の組織が若く、実績によっては早期にマネジメントを経験することができます。女性でもマネジメント職に就任された実績あり
トピックス <福利厚生>
本社グループの安定した基盤を持ち、充実した福利厚生、待遇を受けることができる求人です。
企業について 【概要・特徴】
■EPSグループに属し、医療機器領域の開発支援事業などを行う企業です。同社は2020年4月にイーピーエス(株)から「医療機器開発支援事業」を承継。さらに2021年1月にはグループ会社を吸収する形で「保健機能食品開発支援事業」と「体外診断薬開発支援事業」を承継したほか、イーピーエス社の「医薬品等分析事業」も引き継ぐなど、次々と事業領域を拡大してきました。

【事業展開】
■医療機器開発支援事業では電気・機械・生物・化学・医療系のバックグラウンドをもつ専門スタッフがチームを編成して、臨床開発から認証、承認申請までのフルサポートを実施。医療機器開発部は臨床試験と製造販売後調査に関する業務、医療機器薬事部は薬事コンサルティング業務と認証、承認申請・届出、業許可申請に関する業務を担当しています。

■保健機能食品開発支援事業では食品の機能性評価・安全性評価を実施。試験計画の提案、プロトコル作成、試験管理、データ解析を行い、顧客の研究開発をサポートしています。また体外診断薬開発支援事業では、顧客の体外診断薬開発をシーズの評価から臨床研究支援、先進医療支援、薬事申請支援という一連のプロセスにおいて多面的にサポートしています。

■医薬品等分析事業では向精神薬や麻薬を含む多様な検体を取り扱っており、目的や検体に応じた最適な分析・測定手法を選定・提案。非臨床試験・臨床試験・BE試験などの生体試料中薬物分析や安定性試験・規格試験・配合変化試験・溶出試験などを実施しています。

お問い合わせ番号 : 271469

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