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株式会社Dioseve

情報確認日2024/08/22

募集ポジション	CMC薬事
勤務地	東京都
仕事内容	同社のCMC薬事担当として、下記業務を担当頂きます。 ■細胞製品のライフサイクルにおいて開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応など）のレビュー・作成業務
応募資格	【必須要件】下記すべてに該当する方 ■製薬企業・CDMO・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での1年以上の勤務経験 ■薬機法，再生医療安確法および関連する法規制、GxP（GMP／GQP／GDP）、JP、USP、EPやICH等に関する知識 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ■医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験 ■企業経験3年以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解・作成力、web会議が問題なくできるレベル
年収	525万円～980万円
手当	通勤手当
雇用形態	正社員
英語の使用状況	英語によるCMC技術文書の読解・理解・作成力、web会議が問題なくできるレベル
企業について	【概要・特徴】 ■iPS細胞／ES細胞を分化誘導することで卵子を作成する技術の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャーです。2020年12月に九州大学大学院医学研究院の林克彦教授、浜崎伸彦助教（現：ワシントン大学／HHMI特別研究員、株式会社Dioseve最高技術責任者）たちのグループが、マウスの卵子をかたち作る遺伝子群を同定。この遺伝子群を胚性幹（ES）細胞や人工多能性幹（iPS）細胞に導入することで、短期間のうちに大量の卵子様細胞を作製することに成功しており、同社の技術はこの研究成果がベースとなっています。【ビジョン】 ■同社は革新的で優位性が高い技術を保有しており、世界でも競合が数社しかいない未開拓の市場（ブルーオーシャン）で事業化を推進。不妊治療としての卵子提供や遺伝病の原因解明プラットフォームを提供することを想定しています。不妊治療においては遺伝的要因などで妊娠できない女性の妊娠を、遺伝病原因究明においては受精後の発生プロセス解明による治療薬の開発を、世界で初めて実現すること目指しています。
お問い合わせ番号： 385187 この求人への応募・お問い合わせはこちらから