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協和キリン株式会社

情報確認日2023/01/31

募集ポジション バイオ医薬品の開発段階における品質管理・プロジェクト管理業務
勤務地 群馬県
仕事内容 ■バイオ医薬品の開発段階における品質管理・プロジェクト管理業務を担当頂きます。

(1) 治験薬を含む開発候補品プロジェクト
- QC担当・代表としてプロジェクトへの参画
- QCグループ内への協議内容のフィードバック、タスクの抽出及びタスクトラッキング等(2) 治験薬の試験管理
- 安定性試験計画及び報告、製品試験のトレンドモニタ(評価及び考察等)、QMSイベント対応(調査等)
(3) 試験法立上げ
- 分析法バリデーション・クオリフィケーション立案、計画作成
(4) 研究所からの技術移管
- 研究所との移管計画の作成、技術移管文書のレビュー
(5) 国内外委託先製造所への技術移管
- 試験法移管の窓口、QCグループ内のタスク管理、試薬・材料等の海外発送手配
(6) その他
- 申請(IND)対応:申請書(試験法、規格設定など)照査
- SMEとしての監査・査察対応
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■大卒理系以上(薬学・工学・農学・理学系)
■医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験5年以上
■医薬品医療機器等法、GMP、PIC/S GMPに関する知識
■英語力(読み書きに不自由しないレベル ※目安:TOEIC700点以上程度)
■ネイティブかそれに相当する日本語力

・非喫煙者の方
・将来的な転勤が可能な方
※過去1年以内に同一ポジションに応募されている方は、再び同じポジションに応募いただく事は出来ません。他ポジションも含めて同社への受験歴がある場合は、応募時にお知らせくださいませ。
年収 600万円~1100万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 有り(英語力(読み書きに不自由しないレベル ※目安:TOEIC700点以上程度)
働く環境 <転勤>
場合により有り
<産休/育休の取得状況・実績>
多数実績あり
トピックス 日系では珍しいバイオ領域の先駆的企業となり、将来性のある日系製薬メーカーです。また、グローバル展開にも早期に着手し、すでに海外売上比率30%以上を占め、今後もさらに強化を図ります。
企業について 【概要・特徴】
■キリングループに属する、東証プライム上場の医薬品メーカー。1949年創立の「協和発酵工業(株)」とキリンホールディングスの医薬事業「キリンファーマ(株)」が合併し、2008年に発足しました。欧米やアジアの各国に拠点を有し、グローバルに事業を展開。2019年度の海外売上高比率は約39%です。

■バイオ医薬品の中でもとくに抗体医薬品に強みを持つ企業で、主な製品は、腎性貧血治療薬「ネスプ」、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」、抗アレルギー点眼薬「パタノール」、パーキンソン病治療薬「ノウリアスト」など。2019年度の売上高は3,058億円で、国内製薬会社の売上高ランキングでは第10位となっています(Answersより)。

【研究開発】
■「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つを重点カテゴリーに定め、「抗体医薬」「低分子医薬」「核酸医薬」「再生医療」の4つの創薬技術を核とした、創薬活動を展開。“抗体医薬品、低分子医薬品および核酸医薬品に関して、革新的な新薬を開発すること”を目標に掲げ、グローバルに研究開発を推進しています。

■東京リサーチパーク(町田市)と富士リサーチパーク(静岡県駿東郡)、Kyowa Kirin Pharmaceutical Research社(米国)の3拠点体制で、創薬研究を進めています。2018年度の研究開発費は535億円で、売上高に対する研究開発費比率は17%。2019年12月時点のパイプライン数は、25件となっています。

お問い合わせ番号 : 315232

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