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田辺三菱製薬株式会社

新着2022/09/20 UP

募集ポジション CMC薬事スタッフ
勤務地 大阪府、東京都
仕事内容 CMC薬事として下記業務をご担当いただきます。

・開発PJに参画し、CMC技術を理解した上で、品質管理戦略に助言を行い、薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う。
・研究所及び製造所、もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら、品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う。
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し、国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う。
応募資格 【必須要件】
■下記いずれかを満たす方
・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
または
・CMC分野での研究/開発経験を有し,新たにCMC薬事のスキルを習得する意欲がある.
■英語力:TOEIC 650点以上
年収 750万円~1000万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語 TOEIC 650点以上
企業について ■田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により、2007年に同社は誕生しました。
■幅広い領域の製品を展開しており、「レミケード」をはじめとする免疫・炎症分野の生物学的製剤、代謝・循環領域、脳・神経領域の治療薬やワクチンなど、多くの疾患に対応しているのは同社の強みです。
■主力製品のひとつである「レミケード」は、日本で初めて承認された抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。
■2020年度までの中期経営計画では、研究開発投資を積極的に行い、後期開発品を増やしていく計画があります。また米国を中心とした海外展開にも注力し、海外売上高40%を目指します。

お問い合わせ番号 : 271172

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