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田辺三菱製薬株式会社

新着2021/07/27 UP

募集ポジション 上市品の維持管理・LCM業務(CMC試験技術担当者)
勤務地 大阪府
仕事内容 医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。
・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。
・申請関連資料(CTD等)の品質パート(試験パート)を作成する。
・営業品の技術移転プロジェクトにおいて、試験技術担当として技術移転を推進する。
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
・原薬及び製剤の試験法開発、物性検討・構造解析、分析技術移転業務の経験(最低5年以上、10年以上あればなおよい)
・承認申請業務に携わった経験(申請資料の試験パート作成や照会事項対応等)
・医薬品の生産技術、品質管理に関わる知識・経験
・国内薬事関連法規に関する知識(海外(特にアジア・ASEAN)の規制要件に関わる知識があればなおよい)
年収 600万円~
雇用形態 正社員
企業について ■田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により、2007年に同社は誕生しました。
■幅広い領域の製品を展開しており、「レミケード」をはじめとする免疫・炎症分野の生物学的製剤、代謝・循環領域、脳・神経領域の治療薬やワクチンなど、多くの疾患に対応しているのは同社の強みです。
■主力製品のひとつである「レミケード」は、日本で初めて承認された抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。
■2020年度までの中期経営計画では、研究開発投資を積極的に行い、後期開発品を増やしていく計画があります。また米国を中心とした海外展開にも注力し、海外売上高40%を目指します。

お問い合わせ番号 : 264773

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