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がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー

募集ポジション CMC開発および薬事担当
勤務地 東京都
仕事内容 下記、CMCに関連する業務に従事いただきます。

■治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
■新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
■開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
■国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
■変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
■CMC partに係る社内外からの問合せ対応
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力(テレカン可能程度)
年収 800万円~1200万円
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
無し
<出張>
有り
企業について ■特定領域で医薬品を開発・販売している、メーカーです。

お問い合わせ番号 : 252332

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