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医薬品製造受託メーカー

新着2021/02/24 UP

募集ポジション 試験管理業務担当者
勤務地 大阪府
仕事内容 開発品の試験管理業務(実験業務はありません)に従事して頂きます。

【具体的には】
以下のGMP試験業務の計画、実施、管理、
・治験薬(含:原薬、原材料、製剤)の試験(品質試験、安定性試験等)の管理業務
・治験薬試験業務に関わるGMP文書の作成・確認
・安定性試験実施計画及び報告に関わるGMP文書の作成・確認
・試験成績書(COA)(傾向分析を含む)の作成・確認
・同局、委託会社等からの査察、監査対応  
・社内及び社外の試験実施部門が作成する記録・文書のレビュー      
・社内試験部門で使うワークシート、スプレッドシートの作成・管理
・OOS/OOT/逸脱等の対応
・関連SOPの作成、レビュー
・サンプリング業務
・その他上記に関連する業務
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
■医薬品における分析方開発の経験をお持ちの方
■文書業務中必要な英文の扱いができる、英文メールでのやりとりができるレベルの英語力
■試験に関する知識(GMP、局方、レギュレーション)
年収 500万円~750万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語力:文書業務中必要な英文の扱いができる、英文メールでのやりとりができる
企業について ■同社は研究開発から申請にいたる全てのCMCプロセスを担い、お客様のニーズに合ったサービスを提供します。
■新薬開発の難易度が高くなるなか、同社は培った技術に更に磨きをかけ、医薬品の研究開発に新たな展開をもたらし、優れた新薬作りを通じてより健康な社会の実現に貢献します。
■社内の研究陣は、大手製薬メーカーでCMC研究の経験を積んだエキスパートで構成されており、世界的にもトップレベルの技術を有しております。
■優れた研究開発技術力を活かして、お客様の技術ニーズや開発スケジュールに誠実に応えるために、常に世界最高レベルの原薬プロセス研究、製剤開発、分析技術、品質保証に挑戦し続けます

お問い合わせ番号 : 251296

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