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田辺三菱製薬株式会社

募集ポジション グローバル薬事(CMC)
勤務地 大阪府
仕事内容 医薬品市場や他社競合状況、規制要件、CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し、薬事戦略・方針を立案・策定、当局折衝の推進に寄与いただきます。

・開発PJに参画し、CMC技術開発を理解した上で、品質管理戦略に助言を行い、CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う。
・研究所及び製造所、もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら、CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う。
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し、国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う。
・CMC薬事の人材育成を行う。
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請、アジア・ASEAN申請、欧米申請)に、CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成、当局相談)がある
■リーダーとしてチームマネジメントができる、下位者指導力
■海外グループ会社との交渉及び良好なコミュニケーションがとれる
年収 650万円~
雇用形態 正社員
英語の使用状況 海外グループ会社のRAメンバーと交渉及び良好なコミュニケーションがとれる
企業について ■田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により、2007年に同社は誕生しました。
■幅広い領域の製品を展開しており、「レミケード」をはじめとする免疫・炎症分野の生物学的製剤、代謝・循環領域、脳・神経領域の治療薬やワクチンなど、多くの疾患に対応しているのは同社の強みです。
■主力製品のひとつである「レミケード」は、日本で初めて承認された抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。
■2020年度までの中期経営計画では、研究開発投資を積極的に行い、後期開発品を増やしていく計画があります。また米国を中心とした海外展開にも注力し、海外売上高40%を目指します。

お問い合わせ番号 : 250984

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