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がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー

募集ポジション CMC開発および薬事担当
勤務地 東京都
仕事内容 ■薬事業務
■国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
■国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
■CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応

応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■ビジネスレベルの英語力
■申請書及びCTD品質部分(M2.3、M3)の作成経験
■薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通している方(主に日本国内法に準拠)
■海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通している方
■医薬品の承認申請(新有効成分、剤形追加に係る品質部分の作成に関する知識)
年収 800万円~1700万円
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
無し
<出張>
有り
企業について ■特定領域で医薬品を開発・販売している、メーカーです。

お問い合わせ番号 : 238886

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