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大手外資ジェネリックメーカー

募集ポジション CMC担当者
勤務地 東京都
仕事内容 ■既承認品目のCMCライフサイクルマネジメント
・技術移転(製造所変更) プロジェクトへの参画
・CMC関連戦略の立案と実行、進捗管理
・CMC情報のナレッジマネジメント(カスタマーからの問い合わせ対応を含む)
■新規承認申請候補品目及び承継候補品目に関するCMC観点からの評価
・ 導入候補品目に関するCMC観点(薬事的及び技術的な観点)からの難易度、リスク評価
■日本における製造販売承認維持のための審査当局対応
■日本の薬事・規制要件に基づいた、海外グループとのコラボレーションとグループポリシーのローカル展開
・グループポリシーとのギャップ分析と、グループポリシーのローカルへの適用
・国内薬事・規制要件の定期的なインプット

<具体的には>
・CMC関連知識(製剤技術、分析技術、薬事知識)に基づくインプットと技術移転タスクのリード
・技術移転に関するCMCストラテジーの立案、実行、進捗管理
・委託製造先(候補先を含む)との技術コミュニケーション
・各種バリデーションのサポート(プロセス、分析、設備機器、洗浄など)
・技術文書の作成
・CMC資料の作成及び書類管理
・承認申請(一部変更申請、軽微変更届出を含む)
・照会事項対応
・適合性調査申請及び調査対応
・海外製造所認定代行(該当する場合)
・原薬等登録原簿国内管理人(該当する場合)
応募資格 【必須要件】
下記すべてに当てはまる方
■医薬品業界での製造業務経験3年以上(CMC、技術開発、品質管理、品質保証等)
■英語力(メール/日常会話が可能なレベル)
年収 500万円~1000万円
手当 通勤手当
雇用形態 正社員
企業について ■大手からの承継品の製造販売を手がけています。

お問い合わせ番号 : 201004

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