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強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

新着2019/05/17 UP

募集ポジション 分析製剤評価(テクニカルR&D部門 分析製剤評価グループ)
勤務地 東京都
仕事内容 ■再生医療等製品や遺伝子治療用製品の原料や製品の開発(再生医療等製品のカルタヘナ法や戦略相談等、また臨床試験のための準備や対応も含む)
■臨床開発、医薬品承認申請のためのCMCパートの報告書や資料の準備と作成(日局記載要領に基 づく記載を含む)
■海外対応部署と連携して日本での開発を遅滞なく推進、日本の承認申請に必要な要件の伝達、必要な情報の獲得
■Globalに日本の要件(法規制を含む)を適切にインプットし、必要情報をタイムリーに入手
■規制当局との議論・交渉
応募資格 【必須要件】
■英語力(メール・文書読解、口頭コミュニケーション)

※上記に加え、下記いずれかの知識および経験をお持ちの方
■医薬品原薬・製剤の規格試験や安定性試験等の分析経験をお持ちの方
■承認申請書の試験方法を作成した経験をお持ちの方
■分析化学および製剤開発の経験
年収 550万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について ■「研究開発型」の外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 200303

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