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大手外資ジェネリックメーカー

募集ポジション CMC Regulatory Affairs
勤務地 東京都
仕事内容 ■日本における製造販売承認のための審査当局対応
・当局対応資料の作成・提出及び書類管理(海外申請資料評価及び国内添付資料作成)
・承認申請書および申請添付資料(CMC) の作成・提出
・会事項回答の作成・提出
■承認品目の技術移管(製剤製造所変更等) プロジェクトへの参画
・全体スケジュールの計画・立案・実施・進捗管理
・製造方法及び品質試験法の技術移転
・安定性試験ストラテジーの立案
・ PQ/PVのサポート
・一変申請又は軽微変更届出対応(照会事項回答の作成・提出を含む)
■新規承認申請候補品目及び承継候補品目についての導入評価
■GMP適合性調査申請及び調査準備、海外製造所認定取得
応募資格 【必須要件】
■CMC薬事経験3年以上
■英語力(メール/日常会話が可能なレベル)
■下記、いずれかの業務経験
・製剤開発
・医薬品申請業務
・医薬品生産関連業務
年収 500万円~1000万円
手当 通勤手当
雇用形態 正社員
企業について ■大手からの承継品の製造販売を手がけています。

お問い合わせ番号 : 193408

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