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欧州を代表するグローバル製薬メーカー

新着2018/10/12 UP

募集ポジション CMC開発担当者(CMC申請資料作成)
勤務地 東京都
仕事内容 ■新薬開発プロジェクトのメンバーの一員としてCMC開発分野を担当する。
■新薬開発過程及び申請過程で日本の規制当局に提出するCMC関連資料を海外のCMC担当者と協力して作成する。
■日本の規制当局、及び医師並びに薬剤師等からのCMCに関連する質問に対する回答を作成する。
■ライセンスイン及び共同開発等、外部からの新薬候補品の導入にあたり、CMCの側面から候補品の科学的評価をする。
■日本のCMC開発に必要な科学的データを得るにあたり、社内外および国内外サイトと連携して試験検討を遅滞なく進むように調整する。
応募資格 【必須要件】
■理系卒以上
■CMC申請資料作成経験(3年程度)
■バイオ開発候補品の開発経験(原薬/製剤の製法検討、工業化検討、品質管理の試験法検討)
■英語力(グローバル会議対応)
年収 ~800万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ■グローバルとのテレカン
企業について ■同社は世界トップクラスの製薬企業であり、業界における世界のリーディングカンパニーです。

お問い合わせ番号 : 190405

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