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株式会社日本再生医療

募集ポジション CMC担当もしくはリーダー(再生医療等製品)
勤務地 東京都
仕事内容 ■同社の製品・品質グループの担当として、幅広く業務に従事して頂きます。
【具体的には】
・治験製品を含む再生医療等製品製造に関する製造管理管理業務、品質管理・品質保証業務等
・CMC薬事対応業務:IND申請、承認申請書(CTD)作成、当局対応等
※製造(患者から採取した細胞を培養する工程)については、CMOへ委託をしているため、製造管理やデータレビュー、申請書類作成、当局対応等がメインとなります。
※CMOや医療機関への出張も発生致します(週に1~2回程度)。
※今後、事業状況によっては、新規パイプラインの研究開発に携わって頂く可能性もございます。

<担当製品>
JRM-001:「心臓内幹細胞(CSC:Cardiac Stem Cell)」を用いた小児先天性心疾患向けの再生医療等製品。自家細胞による治療法であり、患者の細胞抽出、CMOでの培養を経て、患者に再度移植手術を行います。現在、心臓血管外科の著名なドクターがいる、静岡こども病院、岡山大学病院、神奈川県立こども医療センターの3院にて治験を進めています。
応募資格 【必須要件】
■細胞生物学に関する知識
■GMPの知識
■バイオ医薬品に関わる各種分析法に関する知識
■医薬品製造に関する業務経験(CMC研究、CMC薬事、品質管理、品質保証、製造等)

【求める人物像】
■プロフェッショナルとしての高いコミットメントを持つ方
■自身で主体的に考えることができる方
■チームと協調して働くことができる方
年収 400万円~1200万円
雇用形態 正社員
企業について <設立年月>
2013年10月

<資本金>
1000万円

<社員数>
9名(2017年11月現在)

<上場・非上場>
非上場

【企業特徴】
■世界初の「心臓内幹細胞(CSC:Cardiac Stem Cell)」を用いた小児先天性心疾患を対象とする再生医療等製品の開発を進めています。
■開発品目の「JRM-001」は、国内初の先駆け審査指定制度対象品目に指定され、現在検証的試験(Phase III相当)を実施中です。
■また、今後は拡張型心筋症の治療や、他家移植製品の開発等、パイプラインも拡充させていく方針です。
■同社は、東証一部上場のノーリツ鋼機グループで、グループの今後の成長を担う領域として位置付けられています。
【技術について】
■CSCは、心臓内に存在する多能性のある体性幹細胞のことで、日本発の技術です。心臓由来の幹細胞である為、心臓への組織適合性が高く、心疾患に対する有効な治療製品になると期待されています。
■CSCを用いた応用化研究として、CSCの発見者である岡山大学病院新医療研究開発センター再生医療部王英正教授らの研究グループによって、ヒト幹細胞臨床研究第1相試験及び第2相試験が実施され、その安全性と有効性を示唆する研究成果が報告されています。
■同社では事業推進のため、京都大学から上記の特許について独占的ライセンスを受けるとともに、岡山大学からはCSCの製造法や臨床応用に関する技術指導を受け、実用化に向けた開発を進めています。

お問い合わせ番号 : 189973

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