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強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

募集ポジション レギュラトリーCMC
勤務地 東京都
東京都
仕事内容 ■NDA、PCA(部分変更申請)およびNMC(マイナーチェンジ通知)のCMC部分に関する提出書類の作成を行い、日本で承認を得ます。
■市販製品に関しては、日本のガイドラインや通知に基づいて、製造現場で発生する変更要求の規制評価を担当します。
応募資格 【必須要件】
■理系大卒以上
■英語力(メール対応・文書読解、口頭コミュニケーション)

下記いずれかのご経験
1、バイオテクノロジー応用医薬品(遺伝子組換え・細胞培養医薬品・抗体医薬品等)の研究開発や製造の実務経験
※実験経験(リアルタイム定量PCR(qPCR)、ブロッティング、バイオアッセイ、フローサイトメトリー、ウイルス感染実験等の経験)

2、CMC薬事(CMC業務)のご経験があり、再生医療に関する知識をお持ちの方
年収 ~850万円
雇用形態 正社員
企業について ■「研究開発型」の外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 187841

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