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社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

募集ポジション CMCスペシャリスト
勤務地 東京都
仕事内容 下記業務に従事頂きます。

【具体的には】
■市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出、海外製造所のGMP適合性調査等業務において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。
■NCE Groupとの連帯を図り、開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
■審査当局対応において、承認時期への影響、同社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。
■他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし、より良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。
■複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(Post-approval change, GMPに係る日本特有の要件等)につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
■複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
■業界団体・学術団体等を通じCMCに関するGSKのアプローチを提唱し、同社のpresenceを高めることを推進する。
応募資格 【必須要件】
■分析化学、有機化学または製剤・薬剤学(特に製造方法あるいはGMP)に関する十分な知識がある方
■CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識を有する方
年収 550万円~1100万円
手当 通勤手当、時間外手当
企業について <市場規模>
■医療用医薬品では呼吸器領域を始めとした複数領域でマーケットリーダーの地位を確立しております。

<業界内のポジション>
■複数領域に強みを持っており、中でも呼吸器領域は日本におけるリーディングカンパニーです。

お問い合わせ番号 : 185712

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