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欧州を代表するグローバル製薬メーカー

募集ポジション Regulatory QA(CMC担当)【スタッフ or マネージャー】
勤務地 埼玉県
仕事内容 ■同社のQAスタッフとして主にGQP及びCMC関連業務を行って頂きます。

【具体的には】
■海外製造所、国内自社及び他社委託先製造所からの変更管理の対応
■市販製品(主に医療用医薬品)の薬事申請・提出(一変・軽変など)のためのCMC書類(CTDを含む)の作成、当局との照会事項対応、新薬申請のCMC関連サポート
■市販製品(主に医療用医薬品)の一変申請時及び新薬申請時のGMP適合性調査の対応(グループ海外製造所、国内・海外委託先)
■各種プロジェクト(製造所移管、製法・工程改良、試験法改良など)における薬事・CMC関連の対応やサポート、他部署からの薬事・CMC関連の相談事項への対応
■CMCコンプライアンス関連業務(製造販売承認書と製造実態との点検業務など)
■その他薬事・CMC関連及び品質保証業務、、グローバルCMC・品質ガイドラインへの対応など
応募資格 【必須要件】
■理系卒
■新薬申請または既承認品の薬事・CMC業務の経験(5年以上)
■英語力(口頭でのコミュニケーションレベル)
■国内のレギュレーション、ガイドラインに関する知識(CMC)
年収 500万円~1000万円
働く環境 <転勤>
■場合により有り
<出張>
■場合により有り
企業について ■同社は世界トップクラスの製薬企業であり、業界における世界のリーディングカンパニーです。

お問い合わせ番号 : 172730

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