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コアメッド株式会社

募集ポジション CMC担当者 
勤務地 全国
仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
応募資格 <必須要件>
■製薬会社等の研究所における製剤研究・開発、分析等の業務経験(3年以上)
■論文読み書き、申請書類作成可能レベルの英語力

<歓迎条件>
■ビジネスレベルの英語力
■承認申請における実務経験者
年収 400万円~1000万円
手当 通勤手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 論文読解
働く環境 <在宅勤務について>
同社では在宅勤務制度を採用しており、9割以上の社員が活用しており、入社時から制度利用が可能です。月1回程度のMTG時に参加できれば遠方の方でもご就業いただけますので、子育てをしながら等、ライフスタイルに合わせてフレキシブルに仕事をすることができます。
企業について ■新薬開発・承認申請の全プロセスをマネジメントする日本で唯一の「薬事・開発戦略コンサルティング企業」です。
■米国現地法人、香港現地法人、そして英国の薬事コンサルティング会社との緊密な事業提携により、日・米・欧・亜のネットワークを構築。4極の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「4極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。
■同社は2001年、日本貿易振興機構(通産省の外郭団体)による第一回「ベンチャー企業の米国進出支援プログラム」に選出され、ワシントン近郊に現地法人を設立しています。

<急成長企業>
■同社はクライアントを獲得する為の営業活動を一切行っておらず、社長自らが海外での講演会などで欧米企業とのリレーションを構築しクライアントを獲得。その仕事で確かな実績を残すことで、新たに紹介でクライアントを増やしています。

<設立経緯>
■会長の越智俊則氏は日本の大手製薬(兼業)会社の出身で、新薬開発・承認申請実務の豊富なキャリアを持っています。そんな越智氏が1998年、「自分が面白いと思う仕事をしたい、社員にも面白い仕事をしてもらいたい」という思いで3人のメンバーと立ち上げたのがコアメッドです。

お問い合わせ番号 : 142121

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