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武田薬品工業社の研究資産を継承して設立された新会社

情報確認日2023/05/24

募集ポジション CMC 製造グループマネージャー(バイオ)
勤務地 神奈川県
湘南ヘルスケアイノベーションパーク
仕事内容 ■膵島細胞治療事業部のCMC 製造グループのマネージャーとして、以下の業務をリードしていただきます。

【具体的には】
・iPS細胞由来細胞製品の製造プロセス開発(製法改良、スケールアップ、工業化)戦略の策定
・iPS細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定
・CMOへの製造移管業務のリード及びGMP製造の管理業務
・規制当局とのCMCに係る面談等の準備及びそのリード
・治験申請資料作成等の CMC 関連文書作成業務
・製造グループメンバーの業務及び勤務管理
応募資格 【必須要件】
下記、すべてに該当する方
■製薬・バイオテクノロジー企業におけるバイオ医薬品で少なくとも 1 年以上の CMC 経験(細胞治療製品での実務経験があるとより望ましい)
■バイオ医薬品での下記経験
・製造プロセスの工業化検討、スケールアップ検討
・製造法移管、製造オペレーション、製造のレギュラトリー対応等
・製剤化プロセス、製剤化プロセスの移管、製剤化オペレーション、製剤化のレギュラトリー対応等
■医薬品の開発、製造、承認プロセス等に関する知識を有する
■英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書ける方
業務に必要な定型文書の理解と対応には支障がないレベルの英語力
年収 800万円~1300万円
雇用形態 正社員
企業について ■再生医療関連で、最先端技術の研究開発を手がけている企業です。

お問い合わせ番号 : 328120

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