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大塚製薬株式会社

新着2022/05/10 UP

募集ポジション 遺伝子治療ベクター生産のプロセス開発リーダー
勤務地 大阪府
仕事内容 1.AAV(アデノ随伴ウイルス)等のウイルスベクターやプラスミド,mRNA等の非ウイルスベクター等の遺伝子治療ベクター医薬品のプロファイル(TPP)から,QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。CQAを保証すべき,CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し,そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし,コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し,プロセス開発検証を行う。
2.この一連のQbD (quality by design)に基づいたプロセス開発を各プロダクト毎に実施し,それを基に,社内生産本部や社外CDMOへGMP製造に向けた技術移管を実施する。
3.上記に直接の経験が無くても,上司からのハイレベルなインプットを基に,社内外リソースを活用して,その立ち上げ,及び,その後の業務遂行をリード。
4.上記QbDに基づいた以下のプロセス開発をマネージする。
(1)ベクター構築,宿主細胞選定(HEK293,その他),細胞培養など,実製造を意識した発現系・上流工程の検討,及び構築。
(2)上記発現系を用いた一過性発現によるプールサンプル調製。実製造を意識した精製プロセス,分析,及び製剤化の検討。
(3)上記プールサンプルの基礎分析(wet,及び,in silico)。初期分析による開発・製造上のkilling factorの早期同定。
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
・バイオロジー,あるいは,バイオテクノロジー関連分野の研究者
・バイオロジクスのプロセス開発関連業務に3年以上の経験(5年以上が望ましい)
・海外アカデミア,及び企業との共同研究,ビジネス提携を潤滑に推進できるレベルの英語力
・未経験の領域業務でも,上司からのハイレベルなインプットを基に,社内外リソースを活用して,その立ち上げ,及び,その後の業務遂行をリードできる能力
年収 ~1500万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 海外アカデミア,及び企業との共同研究,ビジネス提携を潤滑に推進できるレベルの英語力
企業について ■1964年に設立以来、革新的で創造性に富んだ製品を世に送り出し続ける医薬品・健康食品メーカーです。
■同社では、グローバル製品である、抗精神病薬「エビリファイメンテナ」、「レキサルティ」、利尿薬「サムスカ/ジンアーク」を中心に多くの方々へ価値提供しております。「“大塚だからできる”新領域での挑戦」を戦略の1つに掲げ、2017年にはエビリファイの錠剤にセンサーを組み込み、服薬を検知する「デジタルメディスン」の承認を世界で初めて米国で取得。こうした独創的な製品開発は同社ならではであります。また、2018年1月には、米クリックセラピューティクスと治療用アプリの開発・商業化で提携するなど、デジタルセラピューティクスの分野でも動きを強め、今後も更に事業成長並びに社会に対し多くの影響を与えていきます。
■栄養製品の開発においては「ポカリスエット」「カロリーメイト」「オロナミンCドリンク」「SOYJOY」など、日々の健康を支える独創的な商品は新たなマーケットを生み出し続けています。

お問い合わせ番号 : 282083

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