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  3. 再生医療等製品の品質管理及びCMC

広島本社の再生医療バイオベンチャー

募集ポジション 再生医療等製品の品質管理及びCMC
勤務地 広島県
仕事内容 同社が開発中の再生医療等製品の品質管理業務、CMCに携わって頂きます。

<具体的には>

【品質管理業務】
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
・試験検査技術の整備
・製造環境、機器、施設の適格性評価
・品質トラブル時の問題解決支援
・製品の品質評価
・品質評価活動に必要な間接業務(原材料管理、設備管理等)
・品管関連文書の制改訂作業
・査察準備および対応業務 ほか

【CMC】
・市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更
・新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス/条件の確立
・各種バリデーション業務の支援
・新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応
・社内や関連他社からの製品技術移管のリード
・関連部門と連携した新規生産設備の導入支援
・新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援

ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。
ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
・薬制に関する基礎知識
・学士以上(薬学系/理学系/農学系/化学系/機械系または工学系専攻、もしくは同等の知識/経験/スキル)
・細胞培養経験(無菌操作、培養の継代、凍結保存等)
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識
上記に加え、下記いずれかのご経験
・品質管理の業務経験(微生物関連試験の経験および専門的知識と技術)※製薬業界であれば尚可
・医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見
年収 308万円~650万円
雇用形態 正社員
働く環境 ※転居を伴う場合、引越し費用は弊社で負担いたします
企業について ■同社は「骨や軟骨の再生医療を基板とした国内大学発のバイオベンチャー企業」です。
■大手製薬メーカーとのライセンス契約も行い、軟骨再生医療製品の開発を目指しています。

お問い合わせ番号 : 252016

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