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武田テバファーマ株式会社

募集ポジション QC(EHS)スタッフ
勤務地 愛知県
仕事内容 ■メイン業務としては、ラボEHS強化のための下記業務です。
・EHS チャンピオンの取得
・Audit指摘事項に対するCAPA(日程管理,対応の実施)
・3年に1回のSOP見直し
・2年に1回のGlobal Audit対応
・SDS運用システムの構築
・アナリストへの教育
※理化学試験1課はQCラボの間接業務です

■その他に課内業務としては以下です。
・海外への安定性試験の技術移管(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・国内安定性試験サンプルの技術移管(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・国内安定性試験サンプルの試験依頼(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・機器保守管理(アウトソーシング会社との発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・機器管理(HPLCアドミニストレーターとしての役割)
・SOP文書管理(システムコーディネーターとして作成から承認までのサポート業務,定期見直し対応)
・原材料,微生物試験,理化学試験に関する一変や軽微変更,及び社内変更による試験手順書,結果シート管理(作成,改訂,照査)
応募資格 【必須要件】
■工場やラボでのEHS実務経験
年収 400万円~550万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 海外へのメール連絡、電話会議対応
働く環境 <転勤>
なし
<出張>
あり
<残業時間>
月20-40時間程度
<産休/育休の取得状況・実績>
あり
トピックス <キャリアパス>
リーダーやマネージャーとしてのキャリアアップ
<魅力>
大手グローバルメーカーとしての安定感と今後推進が期待される「ジェネリック普及率」など政策としての追い風がある業界です。
企業について ■武田テバの品質
取り扱う全ての製品に対しグローバル品質基準を適用。武田テバのグローバル品質基準は、ICHガイドライン、最新のPIC/Sの要求事項を組み入れており、日本を含む各国の規制基準を十分に満たす業界最先端の基準です。国内有数の製造設備を整えた高山工場をはじめ、甲賀・水口両工場、海外の工場や本社関連部門が連携して世界に誇れる品質を追求。
■品質システム
調達から出荷まで、包括的な品質システムを構築し、高い品質の製品製造を担保。品質システムは、品質方針及び品質に関わる行動指針を記した『品質ポリシー』と、品質ポリシーを具現化し、安全で常に高い品質の製品を開発、製造し、市場に安定して供給するための重要な10の要素、そして10の要素を実現するために必要な活動内容を記載した『基準書』および具体的な手順を示した『標準手順書』によって構成。
■設備
医薬品の製造設備または付帯するシステムは、適切に据え付けられ、正しく作動し、適切に製造できる状態でなければなりません。武田テバでは、製造設備の適格性を評価し、その機能が設定された精度の結果を与えることを証明します。また、使用前には設備点検を行うとともに、定期的に点検、整備、較正され、規格に合った品質の製品を作り出す能力を有することを保証します。
■その他
・アイソレーター(国内1位の保有台数;シリンジライン3台)を導入し、ランニングコストの低減、清潔レベルの向上に成功しており、結果、Facility of the Year Awardsを受賞。
・製造の中心である高山工場では約900品目の製造が可能。特殊製法による注射剤など国内唯一の製造設備を有しています。

お問い合わせ番号 : 193749

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