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  3. エランコ TSMS(製造技術)(担当課長)

大手医薬品メーカー

募集ポジション エランコ TSMS(製造技術)(担当課長)
勤務地 東京都
仕事内容 ■製造技術(TS/MS)担当者として、アジア太平洋地域内の特に日本及び台湾の委託製造先とのパートナー関係構築と諸活動のコーディネーションの責を負う。当該諸活動には、新製品の導入、製造技術移管、バリデーション、製造工程及び製造で発生した問題の解決が含まれる。対象としては原薬及び製剤が含まれるが、原薬についてはグローバルの薬事規制、製剤についてはアジア太平洋地域の薬事規制が適用される。

【具体的には】
・製造プロセスの技術面から監督する。
・製造年次レビューの管理、バリデーションの計画、製造委託先の管理監督をする。
・委託製造管理工程についての技術面での代表として、委託製造部門のビジネス関係者や品質保証関係者と協業する。
・委託製造先のGMPやHSE基準への準拠を確保する。
・委託製造先での変更管理や逸脱処理をコーディネートする。
・委託製造先におけるエランコのプロジェクトについてプロフェッショナルなプロジェクト管理を行う。
応募資格 【必須要件】
■英語による会話や文章でのコミュニケーション能力(TOEIC 860点以上相当)
■製剤の分析力及び賦形剤の役割についての知識
■製造工程パラメターについての知識(工程中の重要パラメターを同定するため)
■下記1~4のうち少なくとも1つの経験
1.医薬品、動物用医薬品等の業許可を有する製造業関係で、望ましくは製造現場又は製造技術部門での勤務経験(特に作業現場での勤務経験、また委託製造先と提携しての業務経験が望ましい)
2.応用技術分野(医薬品製造、製剤技術、生産技術、分析試験、または品質管理)での業務経験
3.最終製品(例えば液剤、懸濁剤、錠剤、粉剤)製造とその製造工程に関する業務経験、或いは、医薬品原体の製造に関する業務経験
4.医薬品や動物用医薬品以外の類似の製造業(例えば食品加工等)での業務経験
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
トピックス 革新的で高品質な医薬品を日本の患者様にタイムリーかつ安定的にお届けするためには、卓越した製造プロセスを構築しそれを確実に管理していく必要があります。本ポジションはそれを実現するための重要な役割を製造サイエンスの立場から担うものであり、患者様のQuality Of Life向上に直接的に貢献していることを実感できる大変やりがいのある仕事です。
企業について ■大手医薬品メーカーです。
■新薬の上市を積極的に行ないたいと考えており、研究開発・営業体制なども強化しています。
■研修制度拡充や働きやすい職場作りの整備にも積極的です。

詳細については、お問い合わせください。

お問い合わせ番号 : 187055

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