参天製薬株式会社

情報確認日2023/11/10

募集ポジション	Regulatory Operations， Specialist
勤務地	大阪府
仕事内容	■同社にて規制当局に提出するグローバル規制文書の準備、整理、発行、保管において、規制当局業務グループの支援を行っていただきます。【具体的には】・グローバル規制文書の提出を担当する・規制当局への提出書類の取りまとめと保管の管理・MS Word、Adobe PDF文書、電子文書管理システム、パブリッシングツール、データベースの提出用テンプレートの設定とトラブルシューティングの支援・薬事部門の出版リソースとしての機能・薬事申請電子ファイリングシステム、ユーザー管理、通信ログの維持・管理・職務に影響するSOP／作業指示書／ユーザーガイドの作成と管理・文書管理室活動の支援責任者・コンピュータシステムの検証活動の支援・外部ベンダー、規制チームメンバー、部門横断的な部署やチームとのやり取り・必要に応じて特別プロジェクトの管理
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■医薬品・医療機器業界での従事経験がある方 ■英語でのコミュニケーション能力（口頭および書面） ■Microsoft Office Suite、Adobe、データベースの知識
年収	550万円～950万円
手当	通勤手当、引越手当、時間外勤務手当
雇用形態	正社員
英語の使用状況	英語でのコミュニケーション能力（口頭および書面）
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場、眼科領域に特化した医薬品メーカーです。緑内障治療剤・網膜疾患治療剤・角膜疾患治療剤・抗アレルギー点眼薬・抗菌点眼薬の分野で国内トップシェアを有し、医療用眼科薬全体でも国内トップシェア（52.2％）を獲得しています（2021年度）。 ■一般用目薬では「サンテFXシリーズ」「サンテメディカルシリーズ」など高い知名度がある製品を展開しており、一般用目薬においても国内トップクラス（約20％）のシェアを有しています。 ■北米・アジア・欧州の各国に拠点を設け、世界60カ国以上で製品を販売。アジアと欧州で高いシェアを獲得しています。2021年度の海外売上高比率は35％ですが、2025年には50％以上とすることを目標としています。 ■他社とのパートナリングを重要な戦略のひとつと位置づけており、米国のAerie社（開放隅角緑内障・高眼圧症）・Sydnexis社（小児における進行性近視）・Glaukos社（原発開放隅角緑内障）、シンガポールのPlano社（近視）、田辺三菱製薬（アレルギー性疾患）など国内外の数多くの企業とパートナーシップを築いています。【研究開発】 ■2021年度には売上高の9.9％となる264億円を研究開発に投資しており、日・米・欧・アジアにおいて、グローバル開発を推進。既存疾患領域（緑内障、ドライアイ、アレルギー、感染症）と、新規疾患領域（近視・老視・眼瞼下垂・網膜色素変性症など）において、製品開発を進めています。
お問い合わせ番号： 348451 この求人への応募・お問い合わせはこちらから